再発/難治性B細胞リンパ腫または急性リンパ芽球性白血病に対するCD19/CD22二重特異性CAR-T細胞療法

包含基準:

• 14 歳から 85 歳、予想生存期間 > 3 か月。
• CD19/CD22 陽性 B 細胞リンパ腫または B-ALL。
• 標準的な第一選択治療に再発または抵抗性がある。
• ECOG-PS スコア = 0-2;
• 少なくとも1つの測定可能な病変を有する。
• 心機能：1～2レベル。
• 肝臓：TBIL≤3ULN、AST≤2.5ULN、ALT≤2.5ULN;
• 腎臓: Cr≤1.25ULN;
• 骨髄：WBC ≥ 3.0×10e9/L、Hb ≥80 g/L、PLT ≥ 50×10e9/L。
• 重篤なアレルギー体質はありません。
• 臨床プログラムと矛盾する他の重篤な疾患がないこと。
• 他にがんの病歴はない。
• 重篤な精神障害はない。
• インフォームド・コンセントには、被験者またはその直系関係者が署名します。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。 （生殖能力のある女性参加者は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません）。
• 制御されていない活動性感染、HIV感染、梅毒血清反応陽性。
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
• グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤の最近または現在の使用。
• 重度の心臓、肝臓、腎不全、糖尿病、その他の疾患がある。
• 過去 3 か月以内に他の臨床研究に参加している。
• 遺伝子治療製品による治療歴がある。
• 研究者は、そのような場合は研究に参加するのにふさわしくないと考えたり、臨床試験の結果に影響を与えるその他のケースを考えたりします。