B細胞悪性腫瘍を標的とする抗CD22 CAR-T細胞療法
B細胞悪性腫瘍患者の治療におけるCD22を標的とする抗CD22キメラ抗原受容体（CAR）修飾T細胞療法
この試験では、B細胞悪性腫瘍の治療におけるCD22標的キメラ抗原受容体改変T細胞（CAR-T）細胞の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
白血病に対するキメラ抗原受容体 (CAR) ベースの免疫療法の臨床的成功には、この疾患の抗原エスケープ バリアントが再発の原因であるという関連する発見が付随しています。
抗CD19 CAR-Tは、再発および難治性のB細胞悪性腫瘍の多くの患者に対して寛解を再誘導する能力を示しましたが、それらの患者の一部はCD19陰性の悪性腫瘍を再発します。
CD22 は、B 細胞悪性腫瘍のほとんどの成熟 B リンパ球に発現する I 型膜貫通タンパク質であり、シグナル伝達経路で重要な役割を果たします。
研究者は、CD22 を標的とする CAR-T の安全性と有効性をテストするために、この試験を設計および実施します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Fengtai District
-
コンタクト：
- 電話番号：+8618501002450
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～65歳
- -フローサイトメトリーで確認された分化クラスター22（CD22）陽性のB細胞悪性腫瘍の患者
- 難治性または再発性B細胞性急性リンパ芽球性白血病
- 根治治療の選択肢がない（造血幹細胞移植など）
- III～IV期の疾患
- クレアチニン < 2.5 mg/dl
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ-アラニントランスアミナーゼ比 < 3x 通常
- ビリルビン < 2.0 mg/dl
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 60
- 予想生存期間 > 3 か月
- アフェレーシスのための適切な静脈アクセス
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- T細胞免疫抑制療法が必要な患者
- 活動性中枢神経系白血病
- 進行中の悪性腫瘍
- 発作性疾患または心疾患の既往歴のある患者
- 免疫療法製品による以前の治療
- ヒト免疫不全ウイルス、B型またはC型肝炎感染症の患者
- 制御不能な活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗CD22 CAR-T
患者は、0日目に全用量のCART注入を受けます。
|
抗CD22-CAR形質導入T細胞の単回投与は、プレコンディショニング後に注入されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NCI CTCAE バージョン 4.03 によって評価された、治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体の完全寛解率 (ORR)
時間枠：2年
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2年
|
|
疾患反応（CR、CRi）
時間枠：2年
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2年
|
|
In vivo での CART 細胞の持続性
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liangding Chen, M.D.、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月20日
一次修了 (予想される)
2021年8月20日
研究の完了 (予想される)
2022年8月20日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月6日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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