B 세포 악성 종양에서 CD22 표적 CAR-T의 임상 연구

포함 기준:

1. CD22-발현 B 세포 악성종양이 보장되어야 하고 재발성 또는 불응성 질환이어야 합니다. 현재의 전통적인 치료법에 따르면, 이용 가능한 대체 치료 요법이 없어야 하며 피험자는 동종이계 줄기 세포 이식(SCT)에 적합하지 않거나 SCT를 거부했거나 현재 SCT를 금지하는 질병 활동이 있어야 합니다.
2. 등록된 환자는 KPS로 60점 이상의 평가 점수를 받아야 합니다.
3. 악성 세포의 CD22 발현은 면역조직화학 또는 유세포 분석법으로 검출해야 합니다. 일반적으로 면역조직화학은 림프절 생검에 사용되며 유세포 분석은 말초 혈액 및 골수 샘플에 사용됩니다.
4. 성별은 제한이 없으며 연령은 14세부터 75세까지입니다.
5. 환자는 등록 시점에 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 하며 여기에는 유세포 분석법, 세포 유전학 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 검출된 최소 잔여 질병을 포함하여 질병의 모든 증거가 포함될 수 있습니다.
6. 등록 시점에 의사는 환자가 3개월 이상 생존할 것으로 예상합니다.
7. 용량 코호트를 기반으로 표적 세포 용량을 얻기 위해서는 적절한 절대 CD3 추정치가 필요합니다.

8. 다음 CNS 상태를 가진 피험자는 뇌신경 마비와 같은 CNS 백혈병을 시사하는 신경학적 증상이 없는 경우에만 자격이 있습니다.

   CNS 1, 백혈구 수에 관계없이 시토스핀 준비 시 뇌척수액(CSF)에 모세포가 없는 것으로 정의됨; CNS 2, CSF에서 5/uL 미만의 WBC 및 모세포에 대해 양성인 시토스핀 또는 > 5/uL WBC의 존재로 정의되지만 Steinherz/Bleyer 알고리즘에 의해 음성 방사선 대상)

9. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
10. 심장 기능: MUGA 또는 심장 MRI에서 40% 이상의 좌심실 박출률, 또는 ECHO에서 28% 이상의 부분 단축 또는 ECHO에서 50% 이상의 좌심실 박출률.
11. 신장 기능: 말초 혈액의 크레아티닌 수치는 133umol/L 이하가 필요합니다.
12. 가임 여성은 태아에 잠재적으로 위험한 영향을 미칠 수 있으므로 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
13. 동종 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자는 활성 GVHD의 증거가 없고 등록 전 최소 30일 동안 면역억제제를 더 이상 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다.
14. 환자는 연구에 참여하기 위해 자원합니다.

제외 기준:

1. 환자가 잠재적으로 사이토카인에 알레르기가 있음을 시사하는 명백한 징후.
2. 빈번한 감염 이력 및 최근 감염은 통제되지 않습니다.
3. 동반 유전 증후군이 있는 환자: 다운 증후군, 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈와크만 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군이 있는 환자
4. 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 등록 4주 이내에 GVHD에 대한 면역억제제가 필요한 경우.
5. 전신 스테로이드의 동시 사용 또는 면역 억제제의 만성 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다. 스테로이드 및 면역억제제 사용에 관한 추가 정보.
6. 임신 및 간호 여성.
7. HIV 감염.
8. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염.
9. 등록 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 이전 조사 연구에 참여. 비치료 연구 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
10. New York Heart Association Classification에 따른 Class III/IV 심혈관 장애.
11. 기타 심각한 면역학적, 악성 또는 염증성 질환의 병력이 있거나 사전 진단을 받은 환자.
12. 연구에 참여할 자격이 없다고 생각되는 기타 상황.