FRIを使用して喀痰を生成するCOPD患者の標準治療に加えてエアロビカ装置の効果を評価するための研究

包含基準:

1. -40歳以上85歳以下の男性または女性の被験者。
2. -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
3. -GOLDガイドラインに従ってGOLD IIからIVの重症度のCOPDの診断が文書化されている被験者、
4. 協力的な態度と、Aerobika® デバイスを正しく使用するための訓練を受ける能力を備えた被験者。
5. 出産の可能性のある女性被験者は、訪問1の少なくとも14日前に避妊法が使用されたことを確認する必要があり、調査中も避妊法を使用し続けます。
6. 被験者は喀痰を生成し、GOLD ガイドラインに従って治療する必要があります。 喀痰産生被験者は、喀痰を伴う咳嗽を「週に数日」（週に2日以上）または「ほぼ毎日」研究の前月に報告する患者として定義される。
7. 被験者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、完了することができなければなりません。
8. -被験者は標準的なケア治療を使用する必要があります。 標準治療の体制は、来院 1 の少なくとも 1 週間前までに安定した用量の投薬を受けている必要があります。
9. -被験者は、訪問1から3か月以内および調査期間中、喫煙状態が変化していない必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -スクリーニング訪問から4週間以内に解決されていない上気道または下気道感染症の被験者。
3. -患者のベースラインの呼吸困難、咳、および/または喀痰の急性変化として定義される増悪を経験している被験者は、通常の日々の変動を超えており、スクリーニング訪問から4週間以内に全身性コルチコステロイド治療の投与または倍増を必要とします。
4. 呼吸仕事量の増加に耐えられない被験者。
5. 脳血管疾患の既往歴のある者
6. -臨床的に重大な血行動態の不安定性がある患者（すなわち 血圧不安定）。
7. -最近、顔面、口腔、または頭蓋骨の手術または外傷を受けた被験者。
8. -活動性の急性副鼻腔炎の被験者。
9. 活発な鼻出血のある被験者（すなわち 鼻血が出ます）。
10. -食道手術歴のある被験者。
11. -訪問1で吐き気の積極的な診断を受けた被験者。
12. -アクティブな喀血のある被験者（つまり 肺からの出血）。
13. 未治療の気胸のある被験者（つまり、 未治療の虚脱肺）。
14. -鼓膜破裂またはその他の中耳の病理が知られている、または疑われる被験者。
15. 被験者は肺機能検査を行うことができません。
16. -管理されていない疾患または治験責任医師の判断で、患者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果や解釈を損なう可能性のある状態の被験者。
17. 予後不良および/または患者の状態に影響を与える活動性のがんまたはその他の慢性疾患を患っている被験者
18. -被験者はプロトコルに準拠する可能性が低いか、研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できません。
19. -訪問1から4週間以内に治験薬を投与された被験者、または任意の薬物の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれか長い方）。
20. -研究者の意見では、臨床的に重要である可能性があるアルコールまたは薬物乱用の歴史を持つ被験者。
21. -Visit 1の12週間以内に大手術を受けたか、研究終了前に大手術を受ける予定の被験者。
22. -喘息と診断された被験者。
23. 偽のデバイスを正しく使用できない。