Studie om het effect van het Aerobika-apparaat te beoordelen als aanvulling op de standaardbehandeling bij sputumproducerende COPD-patiënten met behulp van FRI

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥ 40 en ≤ 85 jaar oud.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
3. Proefpersoon met een gedocumenteerde diagnose van COPD met ernst GOLD II tot IV volgens de GOLD-richtlijnen,
4. Onderwerp met een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden om het Aerobika®-apparaat correct te gebruiken.
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bevestigen dat er ten minste 14 dagen voor bezoek 1 een anticonceptiemethode is gebruikt en zullen tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode blijven gebruiken.
6. Proefpersoon moet sputumproducerend zijn en worden behandeld in overeenstemming met de GOLD-richtlijnen. Sputumproducerende proefpersonen worden gedefinieerd als patiënten die productieve hoest met sputum melden "meerdere dagen per week" (>2 dagen per week) of "bijna elke dag" in de maand voorafgaand aan het onderzoek.
7. De proefpersoon moet de protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen kunnen begrijpen en voltooien.
8. Proefpersoon moet de standaardbehandeling gebruiken. Het regime van de standaardbehandeling moet ten minste 1 week voor bezoek 1 op een stabiele dosis medicatie staan.
9. Proefpersoon moet binnen 3 maanden na bezoek 1 en gedurende de onderzoeksperiode een ongewijzigde rookstatus hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouw.
2. Proefpersoon met infectie van de bovenste of onderste luchtwegen die niet binnen 4 weken na het screeningsbezoek is verdwenen.
3. Proefpersoon die een exacerbatie ervaart, gedefinieerd als een acute verandering in de uitgangsdyspneu, hoest en/of sputum van de patiënt die de normale dagelijkse variaties overschrijdt en de toediening of verdubbeling van systemische corticosteroïdbehandeling binnen 4 weken na het screeningsbezoek noodzakelijk maakt.
4. Onderwerpen die het verhoogde ademhalingswerk niet kunnen verdragen.
5. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
6. Patiënt met klinisch significante hemodynamische instabiliteit (d.w.z. bloeddruk instabiliteit).
7. Proefpersoon met recente gezichts-, orale of schedeloperatie of trauma.
8. Proefpersoon met actieve acute sinusitis.
9. Proefpersoon met actieve epistaxis (d.w.z. bloedneus).
10. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van slokdarmoperaties.
11. Proefpersoon met een actieve diagnose van misselijkheid bij bezoek 1.
12. Proefpersoon met actieve bloedspuwing (d.w.z. bloeden uit de longen).
13. Proefpersoon met onbehandelde pneumothorax (d.w.z. onbehandelde ingeklapte long).
14. Proefpersoon met bekende of vermoede trommelvliesruptuur of andere middenoorpathologie.
15. Onderwerp niet in staat om longfunctietesten uit te voeren.
16. Proefpersoon met een ongecontroleerde ziekte of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou kunnen geven of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
17. Proefpersoon met actieve kanker of een andere chronische ziekte met een slechte prognose en/of die de status van de patiënt beïnvloedt
18. Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich aan het protocol houdt of niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen.
19. Proefpersoon die een nieuw onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen binnen 4 weken na Bezoek 1 of tweemaal de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is).
20. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, van klinisch belang kan zijn.
21. Proefpersoon die binnen 12 weken na Bezoek 1 een grote operatie heeft ondergaan of van plan is om vóór het einde van het onderzoek een grote operatie te ondergaan.
22. Proefpersoon met de diagnose astma.
23. Onvermogen om het schijnapparaat correct te gebruiken.