Tutkimus Aerobika-laitteen vaikutuksen arvioimiseksi normaalin hoitohoidon lisäksi ysköstä tuottavilla COPD-potilailla käyttämällä FRI:tä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen ≥ 40 ja ≤ 85 vuotta vanha.
2. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
3. Potilaalla, jolla on dokumentoitu keuhkoahtaumatauti, jonka vaikeusaste on GOLD II - IV GOLD-ohjeiden mukaisesti,
4. Koehenkilö, jolla on yhteistyökykyinen asenne ja kyky saada koulutusta käyttämään Aerobika®-laitetta oikein.
5. Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön tulee vahvistaa, että ehkäisymenetelmää on käytetty vähintään 14 päivää ennen käyntiä 1, ja hän jatkaa ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
6. Kohteen tulee olla ysköstä tuottava ja hoidettava GOLD-ohjeiden mukaisesti. Ysköstä tuottavat kohteet määritellään potilaiksi, jotka raportoivat tuottavasta yskästä ja ysköstä "useita päiviä viikossa" (> 2 päivää viikossa) tai "melkein joka päivä" tutkimusta edeltävän kuukauden aikana.
7. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja täydentämään protokollan vaatimukset, ohjeet ja protokollan rajoitukset.
8. Tutkittavan on käytettävä tavanomaista hoitoa. Vakiohoitohoidon tulee olla vakaalla lääkeannoksella vähintään viikko ennen käyntiä 1.
9. Tutkittavan tupakoinnin tulee pysyä muuttumattomana 3 kuukauden kuluessa vierailusta 1 ja koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
2. Potilaalla, jolla on ylä- tai alahengitystieinfektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa seulontakäynnistä.
3. Kohde, jolla on pahenemisvaihe, joka määritellään akuutiksi muutokseksi potilaan lähtötilanteessa hengenahdistuksessa, yskässä ja/tai ysköksessä, joka ylittää normaalit päivittäiset vaihtelut ja edellyttää systeemisen kortikosteroidihoidon antamista tai kaksinkertaistamista 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
4. Koehenkilöt, jotka eivät kestä lisääntynyttä hengitystyötä.
5. Potilas, jolla on ollut aivoverenkiertohäiriö
6. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä hemodynaaminen epävakaus (esim. verenpaineen epävakaus).
7. Kohde, jolla on äskettäin kasvo-, suu- tai kalloleikkaus tai trauma.
8. Potilas, jolla on aktiivinen akuutti sinuiitti.
9. Kohde, jolla on aktiivinen nenäverenvuoto (esim. verenvuoto nenästä).
10. Henkilö, jolla on ollut ruokatorven leikkaus.
11. Koehenkilö, jolla on aktiivinen pahoinvointidiagnoosi vierailulla 1.
12. Kohde, jolla on aktiivinen hemoptyysi (esim. verenvuoto keuhkoista).
13. Potilas, jolla on hoitamaton pneumotoraksi (esim. hoitamaton keuhkojen romahdus).
14. Potilaalla, jolla on tunnettu tai epäilty tärykalvon repeämä tai muu välikorvan patologia.
15. Potilas ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintatestejä.
16. Kohde, jolla on hallitsematon sairaus tai mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan.
17. Potilaalla, jolla on aktiivinen syöpä tai jokin muu krooninen sairaus, jonka ennuste on huono ja/tai joka vaikuttaa potilaan tilaan
18. Tutkittava ei todennäköisesti noudata protokollaa tai ei ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
19. Koehenkilö, joka on saanut uutta tutkittavaa lääkettä 4 viikon sisällä käynnistä 1 tai kaksi kertaa minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi).
20. Potilas, jolla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä, jolla voi tutkijan mielestä olla kliinistä merkitystä.
21. Kohde, jolle on tehty suuri leikkaus 12 viikon kuluessa käynnistä 1 tai joka on suunnitellut suuren leikkauksen suorittamista ennen tutkimuksen päättymistä.
22. Kohde, jolla on astmadiagnoosi.
23. Kyvyttömyys käyttää valelaitetta oikein.