Studio per valutare l'effetto del dispositivo Aerobika in aggiunta al trattamento standard di cura nei pazienti con BPCO che producono espettorato che utilizzano FRI

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina di età ≥ 40 e ≤ 85 anni.
2. Consenso informato scritto ottenuto.
3. Soggetto con diagnosi documentata di BPCO con gravità GOLD da II a IV secondo le linee guida GOLD,
4. Soggetto con attitudine cooperativa e capacità di essere addestrato ad utilizzare correttamente il dispositivo Aerobika®.
5. Il soggetto di sesso femminile t in età fertile deve confermare che è stato utilizzato un metodo contraccettivo almeno 14 giorni prima della Visita 1 e continuerà a utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio.
6. Il soggetto deve produrre espettorato e deve essere trattato secondo le linee guida GOLD. I soggetti che producono espettorato sono definiti come pazienti che riferiscono tosse produttiva con espettorato "diversi giorni alla settimana" (>2 giorni alla settimana) o "quasi ogni giorno" nel mese precedente lo studio.
7. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e completare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.
8. Il soggetto deve utilizzare il trattamento standard di cura. Il regime del trattamento standard di cura deve essere su una dose stabile di farmaco almeno 1 settimana prima della Visita 1.
9. Il soggetto deve avere uno stato di fumatore invariato entro 3 mesi dalla Visita 1 e per tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Femmina incinta o in allattamento.
2. Soggetto con infezione delle vie aeree superiori o inferiori che non si è risolta entro 4 settimane dalla visita di screening.
3. Soggetto che presenta una riacutizzazione definita come un cambiamento acuto nella dispnea, nella tosse e/o nell'espettorato al basale del paziente che va oltre le normali variazioni giornaliere e richiede la somministrazione o il raddoppio del trattamento con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening.
4. Soggetti incapaci di tollerare l'aumento del lavoro respiratorio.
5. Soggetto con una storia di malattia cerebrovascolare
6. Paziente con instabilità emodinamica clinicamente significativa (es. instabilità pressoria).
7. Soggetto con recenti interventi chirurgici o traumi facciali, orali o cranici.
8. Soggetto con sinusite acuta attiva.
9. Soggetto con epistassi attiva (es. naso sanguinante).
10. Soggetto con una storia di chirurgia esofagea.
11. Soggetto con diagnosi attiva di nausea alla Visita 1.
12. Soggetto con emottisi attiva (es. sanguinamento dai polmoni).
13. Soggetto con pneumotorace non trattato (es. polmone collassato non trattato).
14. Soggetto con rottura della membrana timpanica nota o sospetta o altra patologia dell'orecchio medio.
15. Soggetto incapace di eseguire test di funzionalità polmonare.
16. - Soggetto con una malattia incontrollata o qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, mettere il paziente a rischio eccessivo o potenzialmente compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio.
17. Soggetto con cancro attivo o qualsiasi altra malattia cronica con prognosi infausta e/o che influisca sullo stato del paziente
18. - Soggetto improbabile nel rispettare il protocollo o incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
19. Soggetto che ha ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla Visita 1 o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (qualunque sia il più lungo).
20. Soggetto con una storia di abuso di alcol o sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può avere un significato clinico.
21. - Soggetto che ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane dalla Visita 1 o ha pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore prima della fine dello studio.
22. Soggetto con diagnosi di asma.
23. Impossibilità di utilizzare correttamente il dispositivo fittizio.