FRI를 이용한 COPD 환자의 객담에서 표준치료에 에어로비카 장치의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 40세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
2. 서면 동의서를 얻었습니다.
3. GOLD 가이드라인에 따라 GOLD II 내지 IV 중증도를 갖는 COPD의 문서화된 진단을 받은 피험자,
4. Aerobika® 장치를 올바르게 사용하기 위해 협조적인 태도와 훈련을 받은 피험자.
5. 가임기 여성 대상체 t는 피임 방법이 방문 1 전 적어도 14일 전에 사용되었음을 확인해야 하고 연구 동안 피임 방법을 계속 사용할 것입니다.
6. 피험자는 가래를 생산해야 하며 GOLD 지침에 따라 치료해야 합니다. 가래 생성 피험자는 연구 전 달에 "일주일에 몇 일"(>2일) 또는 "거의 매일" 객담을 동반한 가래가 있는 기침을 보고하는 환자로 정의됩니다.
7. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
8. 피험자는 치료 기준 치료를 사용해야 합니다. 표준 관리 치료 체제는 방문 1 최소 1주 전에 약물의 안정적인 용량에 있어야 합니다.
9. 피험자는 방문 1의 3개월 이내에 그리고 연구 기간 동안 변함없는 흡연 상태를 유지해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성.
2. 스크리닝 방문 4주 이내에 해결되지 않은 상기도 또는 하기도 감염이 있는 피험자.
3. 환자의 기준선 호흡곤란, 기침 및/또는 가래의 급격한 변화로 정의되는 악화를 경험하는 피험자는 정상적인 날마다의 변화를 넘어서 스크리닝 방문 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료의 투여 또는 배가를 필요로 합니다.
4. 피험자는 증가된 호흡 작업을 견딜 수 없습니다.
5. 뇌혈관 질환 병력이 있는 피험자
6. 임상적으로 유의미한 혈역학적 불안정성이 있는 환자(즉, 혈압 불안정).
7. 최근에 안면, 구강 또는 두개골 수술을 받았거나 외상을 입은 피험자.
8. 활동성 급성 부비동염이 있는 피험자.
9. 활동성 비출혈(즉, 코피).
10. 식도 수술 이력이 있는 피험자.
11. 방문 1에서 메스꺼움의 활성 진단을 받은 피험자.
12. 활성 객혈(즉, 폐에서 출혈).
13. 치료되지 않은 기흉(즉, 치료되지 않은 허탈된 폐).
14. 알려진 또는 의심되는 고막 파열 또는 기타 중이 병리가 있는 피험자.
15. 대상은 폐 기능 테스트를 수행할 수 없습니다.
16. 제어되지 않는 질병 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 모든 상태를 가진 피험자.
17. 활동성 암 또는 예후가 좋지 않거나 환자 상태에 영향을 미치는 기타 만성 질환이 있는 피험자
18. 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 피험자.
19. 방문 1 또는 약물의 생물학적 효과 기간의 두 배(둘 중 더 긴 기간)의 4주 이내에 조사용 신약을 받은 피험자.
20. 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요할 수 있는 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자.
21. Visit 1의 12주 이내에 대수술을 받았거나 연구가 종료되기 전에 대수술을 받을 계획이 있는 피험자.
22. 천식 진단을 받은 피험자.
23. 가짜 장치를 올바르게 사용할 수 없습니다.