Исследование по оценке эффекта устройства Aerobika в дополнение к стандартному лечению у пациентов с ХОБЛ с мокротой, использующих FRI

Критерии включения:

1. Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 40 и ≤ 85 лет.
2. Получено письменное информированное согласие.
3. Субъект с документально подтвержденным диагнозом ХОБЛ степени тяжести от II до IV по GOLD в соответствии с рекомендациями GOLD,
4. Субъект с готовностью к сотрудничеству и возможностью обучения правильному использованию устройства Aerobika®.
5. Субъект женского пола детородного возраста должен подтвердить, что метод контрацепции использовался по крайней мере за 14 дней до визита 1, и будет продолжать использовать метод контрацепции во время исследования.
6. Субъект должен выделять мокроту и лечиться в соответствии с рекомендациями GOLD. Субъекты, производящие мокроту, определяются как пациенты, которые сообщают о продуктивном кашле с мокротой «несколько дней в неделю» (> 2 дней в неделю) или «почти каждый день» в течение месяца до исследования.
7. Субъект должен быть в состоянии понять и выполнить требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.
8. Субъект должен использовать стандартное лечение. Режим стандартного лечения должен включать стабильную дозу лекарств по крайней мере за 1 неделю до визита 1.
9. Субъект должен иметь неизменный статус курения в течение 3 месяцев после визита 1 и в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Беременная или кормящая женщина.
2. Субъект с инфекцией верхних или нижних дыхательных путей, которая не разрешилась в течение 4 недель после визита для скрининга.
3. Субъект испытывает обострение, определяемое как резкое изменение исходной одышки, кашля и/или мокроты пациента, которое выходит за рамки обычных повседневных колебаний и требует введения или удвоения лечения системными кортикостероидами в течение 4 недель после визита для скрининга.
4. Субъекты не могут переносить повышенную работу дыхания.
5. Субъект с цереброваскулярным заболеванием в анамнезе
6. Пациент с клинически значимой гемодинамической нестабильностью (т. нестабильность артериального давления).
7. Субъект с недавней операцией или травмой лица, полости рта или черепа.
8. Субъект с активным острым синуситом.
9. Субъект с активным носовым кровотечением (т.е. кровь из носа).
10. Субъект с операцией на пищеводе в анамнезе.
11. Субъект с активным диагнозом тошноты во время визита 1.
12. Субъект с активным кровохарканьем (т.е. кровотечение из легких).
13. Субъект с невылеченным пневмотораксом (т.е. нелеченый коллапс легкого).
14. Субъект с известным или предполагаемым разрывом барабанной перепонки или другой патологией среднего уха.
15. Субъект не может выполнить проверку функции легких.
16. Субъект с неконтролируемым заболеванием или любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.
17. Субъект с активным раком или любым другим хроническим заболеванием с плохим прогнозом и/или влияющим на состояние пациента
18. Субъект вряд ли будет соблюдать протокол или не сможет понять характер, объем и возможные последствия исследования.
19. Субъект, который получил какой-либо исследуемый новый препарат в течение 4 недель после визита 1 или в два раза больше продолжительности биологического эффекта любого препарата (в зависимости от того, что дольше).
20. Субъект с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, что, по мнению исследователя, может иметь клиническое значение.
21. Субъект, перенесший серьезную операцию в течение 12 недель после визита 1 или запланировавший серьезную операцию до окончания исследования.
22. Субъект с диагнозом астма.
23. Неспособность правильно использовать фиктивное устройство.