Studie för att bedöma effekten av Aerobika-anordningen utöver standardbehandling i sputumproducerande KOL-patienter som använder FRI

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinnlig försöksperson ≥ 40 och ≤ 85 år.
2. Skriftligt informerat samtycke erhållits.
3. Person med en dokumenterad diagnos av KOL med svårighetsgrad GOLD II till IV enligt GOLD-riktlinjerna,
4. Ämne med en samarbetsvillig attityd och förmåga att tränas för att korrekt använda Aerobika®-enheten.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste bekräfta att en preventivmetod användes minst 14 dagar före besök 1 och kommer att fortsätta att använda en preventivmetod under studien.
6. Försökspersonen måste vara sputumproducerande och behandlad i enlighet med GOLD-riktlinjerna. Sputumproducerande individer definieras som patienter som rapporterar produktiv hosta med sputum "flera dagar i veckan" (>2 dagar i veckan) eller "nästan varje dag" under månaden före studien.
7. Försökspersonen måste kunna förstå och fullfölja protokollkraven, instruktionerna och protokollangivna begränsningarna.
8. Försökspersonen måste använda standardbehandling. Regimen för standardbehandling måste vara på en stabil dos av läkemedel minst 1 vecka före besök 1.
9. Försökspersonen bör ha oförändrad rökstatus inom 3 månader efter besök 1 och under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Dräktig eller ammande hona.
2. Person med övre eller nedre luftvägsinfektion som inte har löst sig inom 4 veckor efter screeningbesöket.
3. Försöksperson som upplever en exacerbation definierad som en akut förändring i patientens baslinjedyspné, hosta och/eller sputum som överstiger normala variationer från dag till dag och som kräver administrering eller fördubbling av systemisk kortikosteroidbehandling inom 4 veckor efter screeningbesöket.
4. Försökspersoner som inte kan tolerera det ökade andningsarbetet.
5. Person med en historia av cerebrovaskulär sjukdom
6. Patient med klinisk signifikant hemodynamisk instabilitet (dvs. blodtrycksinstabilitet).
7. Person som nyligen genomgått en ansikts-, oral- eller skalloperation eller trauma.
8. Person med aktiv akut bihåleinflammation.
9. Person med aktiv näsblod (dvs. blödande näsa).
10. Person med en historia av esofaguskirurgi.
11. Försöksperson med en aktiv diagnos av illamående vid besök 1.
12. Person med aktiv hemoptys (dvs. blödning från lungorna).
13. Patient med obehandlad pneumothorax (dvs. obehandlad kollapsad lunga).
14. Person med känd eller misstänkt trumhinnaruptur eller annan mellanörat patologi.
15. Försökspersonen kan inte utföra lungfunktionstestning.
16. Patient med en okontrollerad sjukdom eller något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan utsätta patienten för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyra resultaten eller tolkningen av studien.
17. Person med aktiv cancer eller någon annan kronisk sjukdom med dålig prognos och/eller som påverkar patientstatus
18. Försökspersonen kommer sannolikt inte att följa protokollet eller oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
19. Försöksperson som fick något nytt prövningsläkemedel inom 4 veckor efter besök 1 eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av något läkemedel (beroende på vilket som är längst).
20. Försöksperson med en historia av alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan vara av klinisk betydelse.
21. Försöksperson som har genomgått en större operation inom 12 veckor efter besök 1 eller som har planerat att genomgå en större operation innan studiens slut.
22. Person med diagnosen astma.
23. Oförmåga att korrekt använda skenanordningen.