Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Aerobika-anordningen ud over standardbehandlingen i sputumproducerende KOL-patienter, der bruger FRI

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 40 og ≤ 85 år.
2. Indhentet skriftligt informeret samtykke.
3. Personer med en dokumenteret diagnose af KOL med GOLD II til IV sværhedsgrad i henhold til GOLD retningslinjerne,
4. Emne med en samarbejdsvillig indstilling og evne til at blive trænet i at bruge Aerobika®-enheden korrekt.
5. Kvinde, der er i den fødedygtige alder, skal bekræfte, at en præventionsmetode blev brugt mindst 14 dage før besøg 1 og vil fortsætte med at bruge en præventionsmetode under undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen skal være sputumproducerende og behandlet i overensstemmelse med GOLD retningslinjerne. Sputumproducerende individer defineres som patienter, der rapporterer produktiv hoste med sputum "flere dage om ugen" (>2 dage om ugen) eller "næsten hver dag" i måneden forud for undersøgelsen.
7. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og fuldføre protokolkravene, instruktionerne og protokolangivne begrænsninger.
8. Forsøgspersonen skal bruge standardbehandling. Regimet for standardbehandlingsbehandling skal være på en stabil dosis af medicin mindst 1 uge før besøg 1.
9. Forsøgspersonen skal have uændret rygestatus inden for 3 måneder efter besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Drægtig eller ammende kvinde.
2. Person med øvre eller nedre luftvejsinfektion, som ikke er forsvundet inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
3. Forsøgsperson, der oplever en eksacerbation defineret som en akut ændring i patientens baseline dyspnø, hoste og/eller opspyt, der er ud over normale dag til dag variationer og nødvendiggør administration eller fordobling af systemisk kortikosteroidbehandling inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
4. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere det øgede arbejde med at trække vejret.
5. Person med en historie med cerebrovaskulær sygdom
6. Patient med klinisk signifikant hæmodynamisk ustabilitet (dvs. blodtryksustabilitet).
7. Person med nylige ansigts-, mund- eller kranieoperationer eller traumer.
8. Person med aktiv akut bihulebetændelse.
9. Person med aktiv næseblod (dvs. blødende næse).
10. Person med en historie med esophageal kirurgi.
11. Person med en aktiv diagnose af kvalme ved besøg 1.
12. Person med aktiv hæmoptyse (dvs. blødning fra lungerne).
13. Person med ubehandlet pneumothorax (dvs. ubehandlet kollapset lunge).
14. Person med kendt eller mistænkt trommehinderuptur eller anden mellemørepatologi.
15. Forsøgsperson ude af stand til at udføre lungefunktionstest.
16. Person med en ukontrolleret sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens vurdering kan bringe patienten i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
17. Person med aktiv cancer eller enhver anden kronisk sygdom med dårlig prognose og/eller påvirker patientstatus
18. Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
19. Forsøgsperson, der modtog et hvilket som helst nyt lægemiddel inden for 4 uger efter besøg 1 eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst).
20. Forsøgsperson med en historie med alkohol- eller stofmisbrug, som efter investigators mening kan være af klinisk betydning.
21. Forsøgsperson, der har gennemgået en større operation inden for 12 uger efter besøg 1 eller har planlagt at gennemgå en større operation inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
22. Person med diagnosen astma.
23. Manglende evne til at bruge den falske enhed korrekt.