Estudio para evaluar el efecto del dispositivo Aerobika además del tratamiento estándar en pacientes con EPOC productores de esputo que usan FRI

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino o femenino ≥ 40 y ≤ 85 años.
2. Consentimiento informado por escrito obtenido.
3. Sujeto con un diagnóstico documentado de EPOC con gravedad GOLD II a IV según las directrices GOLD,
4. Sujeto con actitud cooperativa y capacidad para ser entrenado en el uso correcto del dispositivo Aerobika®.
5. Las mujeres t en edad fértil deben confirmar que se usó un método anticonceptivo al menos 14 días antes de la visita 1 y que seguirán usándolo durante el estudio.
6. El sujeto debe producir esputo y ser tratado de acuerdo con las pautas GOLD. Los sujetos productores de esputo se definen como pacientes que informan tos productiva con esputo "varios días a la semana" (>2 días a la semana) o "casi todos los días" en el mes anterior al estudio.
7. El sujeto debe poder comprender y completar los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
8. El sujeto debe utilizar el tratamiento estándar de atención. El régimen de tratamiento estándar de atención debe ser con una dosis estable de medicamento al menos 1 semana antes de la Visita 1.
9. El sujeto debe tener un estado de tabaquismo sin cambios dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 y durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hembra gestante o lactante.
2. Sujeto con infección de las vías respiratorias superiores o inferiores que no se haya resuelto dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
3. Sujeto que experimenta una exacerbación definida como un cambio agudo en la disnea, tos y/o esputo basales del paciente que va más allá de las variaciones diarias normales y requiere la administración o duplicación del tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas de la visita de selección.
4. Sujetos incapaces de tolerar el aumento del trabajo respiratorio.
5. Sujeto con antecedentes de enfermedad cerebrovascular
6. Paciente con inestabilidad hemodinámica significativa clínica (es decir, inestabilidad de la presión arterial).
7. Sujeto con cirugía o trauma facial, oral o craneal reciente.
8. Sujeto con sinusitis aguda activa.
9. Sujeto con epistaxis activa (es decir, nariz sangrante).
10. Sujeto con antecedentes de cirugía esofágica.
11. Sujeto con un diagnóstico activo de náuseas en la Visita 1.
12. Sujeto con hemoptisis activa (es decir, sangrado de los pulmones).
13. Sujeto con neumotórax no tratado (es decir, pulmón colapsado no tratado).
14. Sujeto con ruptura de la membrana timpánica conocida o sospechada u otra patología del oído medio.
15. Sujeto incapaz de realizar pruebas de función pulmonar.
16. Sujeto con una enfermedad no controlada o cualquier condición que pueda, a juicio del investigador, colocar al paciente en un riesgo indebido o potencialmente comprometer los resultados o la interpretación del estudio.
17. Sujeto con cáncer activo o cualquier otra enfermedad crónica de mal pronóstico y/o que afecte al estado del paciente
18. Sujeto con poca probabilidad de cumplir con el protocolo o incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
19. Sujeto que recibió cualquier fármaco nuevo en investigación dentro de las 4 semanas de la Visita 1 o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo).
20. Sujeto con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, pueden tener importancia clínica.
21. Sujeto que se haya sometido a una cirugía mayor dentro de las 12 semanas previas a la Visita 1 o que haya planeado someterse a una cirugía mayor antes del final del estudio.
22. Sujeto con diagnóstico de asma.
23. Incapacidad para usar correctamente el dispositivo simulado.