Studie zur Bewertung der Wirkung des Aerobika-Geräts zusätzlich zur Standardbehandlung bei COPD-Patienten mit Sputum-Erzeugung unter Verwendung von FRI

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder weibliches Subjekt ≥ 40 und ≤ 85 Jahre alt.
2. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
3. Proband mit einer dokumentierten COPD-Diagnose mit dem Schweregrad GOLD II bis IV gemäß den GOLD-Richtlinien,
4. Proband mit einer kooperativen Einstellung und der Fähigkeit, in der korrekten Verwendung des Aerobika®-Geräts geschult zu werden.
5. Weibliche Probandin t im gebärfähigen Alter muss bestätigen, dass mindestens 14 Tage vor Besuch 1 eine Verhütungsmethode angewendet wurde und während der Studie weiterhin eine Verhütungsmethode anwenden wird.
6. Das Subjekt muss Sputum produzieren und gemäß den GOLD-Richtlinien behandelt werden. Sputumproduzierende Probanden sind definiert als Patienten, die im Monat vor der Studie an „mehreren Tagen pro Woche“ (> 2 Tage pro Woche) oder „fast jeden Tag“ über produktiven Husten mit Sputum berichten.
7. Der Proband muss in der Lage sein, die Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll angegebenen Einschränkungen zu verstehen und zu vervollständigen.
8. Das Subjekt muss die Standardbehandlung anwenden. Das Regime der Standardbehandlung muss mindestens 1 Woche vor Besuch 1 auf einer stabilen Medikamentendosis liegen.
9. Der Proband sollte innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums einen unveränderten Raucherstatus haben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frau.
2. Subjekt mit einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch abgeklungen ist.
3. Subjekt, das eine Exazerbation erleidet, definiert als eine akute Veränderung der Ausgangsdyspnoe, des Hustens und/oder des Auswurfs des Patienten, die über die normalen täglichen Schwankungen hinausgeht und die Verabreichung oder Verdoppelung der systemischen Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch erfordert.
4. Personen, die die erhöhte Atemarbeit nicht tolerieren können.
5. Subjekt mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
6. Patient mit klinisch signifikanter hämodynamischer Instabilität (d. h. Blutdruckinstabilität).
7. Subjekt mit kürzlicher Gesichts-, Mund- oder Schädeloperation oder Trauma.
8. Subjekt mit aktiver akuter Sinusitis.
9. Subjekt mit aktiver Epistaxis (d. h. blutende Nase).
10. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Ösophagusoperationen.
11. Subjekt mit einer aktiven Diagnose von Übelkeit bei Besuch 1.
12. Subjekt mit aktiver Hämoptyse (d. h. Blutungen aus der Lunge).
13. Subjekt mit unbehandeltem Pneumothorax (d. h. unbehandelte kollabierte Lunge).
14. Subjekt mit bekannter oder vermuteter Trommelfellruptur oder einer anderen Mittelohrpathologie.
15. Subjekt ist nicht in der Lage, Lungenfunktionstests durchzuführen.
16. Proband mit einer unkontrollierten Krankheit oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte.
17. Subjekt mit aktivem Krebs oder einer anderen chronischen Krankheit mit schlechter Prognose und/oder Beeinträchtigung des Patientenstatus
18. Es ist unwahrscheinlich, dass das Proband das Protokoll einhält oder Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen kann.
19. Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) ein neues Prüfpräparat erhalten hat.
20. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers von klinischer Bedeutung sein können.
21. Proband, der sich innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 einer größeren Operation unterzogen hat oder geplant hat, sich vor dem Ende der Studie einer größeren Operation zu unterziehen.
22. Subjekt mit der Diagnose Asthma.
23. Unfähigkeit, das Scheingerät korrekt zu verwenden.