Estudo para avaliar o efeito do dispositivo Aerobika além do tratamento padrão em pacientes com DPOC que produzem escarro usando FRI

Critério de inclusão:

1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥ 40 e ≤ 85 anos.
2. Consentimento informado por escrito obtido.
3. Indivíduo com diagnóstico documentado de DPOC com gravidade GOLD II a IV de acordo com as diretrizes GOLD,
4. Sujeito com atitude cooperativa e capacidade de ser treinado para usar corretamente o aparelho Aerobika®.
5. Indivíduo do sexo feminino t com potencial para engravidar deve confirmar que um método contraceptivo foi usado pelo menos 14 dias antes da Visita 1 e continuará a usar um método contraceptivo durante o estudo.
6. O sujeito deve produzir escarro e ser tratado de acordo com as diretrizes GOLD. Indivíduos produtores de escarro são definidos como pacientes que relatam tosse produtiva com escarro "vários dias por semana" (> 2 dias por semana) ou "quase todos os dias" no mês anterior ao estudo.
7. O sujeito deve ser capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
8. O sujeito deve usar o padrão de tratamento de cuidados. O regime de tratamento padrão deve estar em uma dose estável de medicação pelo menos 1 semana antes da Visita 1.
9. O sujeito deve ter status de fumante inalterado dentro de 3 meses da Visita 1 e durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Fêmea grávida ou lactante.
2. Sujeito com infecção das vias aéreas superiores ou inferiores que não foi resolvida dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
3. Sujeito experimentando uma exacerbação definida como uma alteração aguda na dispneia basal, tosse e/ou escarro do paciente que está além das variações normais do dia a dia e requer a administração ou duplicação do tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas da visita de triagem.
4. Indivíduos incapazes de tolerar o aumento do trabalho respiratório.
5. Sujeito com histórico de doença cerebrovascular
6. Paciente com instabilidade hemodinâmica clínica significativa (i.e. instabilidade da pressão arterial).
7. Indivíduo com trauma ou cirurgia facial, oral ou craniana recente.
8. Indivíduo com sinusite aguda ativa.
9. Sujeito com epistaxe ativa (i.e. nariz sangrando).
10. Sujeito com histórico de cirurgia esofágica.
11. Indivíduo com diagnóstico ativo de náusea na Visita 1.
12. Indivíduo com hemoptise ativa (ou seja, sangramento dos pulmões).
13. Indivíduo com pneumotórax não tratado (ou seja, pulmão colapsado não tratado).
14. Indivíduo com ruptura conhecida ou suspeita da membrana timpânica ou outra patologia do ouvido médio.
15. Sujeito incapaz de realizar testes de função pulmonar.
16. Indivíduo com uma doença não controlada ou qualquer condição que possa, no julgamento do investigador, colocar o paciente em risco indevido ou potencialmente comprometer os resultados ou a interpretação do estudo.
17. Sujeito com câncer ativo ou qualquer outra doença crônica com mau prognóstico e/ou afetando o estado do paciente
18. É improvável que o sujeito cumpra o protocolo ou seja incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
19. Sujeito que recebeu qualquer novo medicamento em investigação dentro de 4 semanas da Visita 1 ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo).
20. Indivíduo com histórico de abuso de álcool ou substâncias que, na opinião do investigador, pode ter importância clínica.
21. Sujeito que passou por uma cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas da Visita 1 ou planejou passar por uma cirurgia de grande porte antes do final do estudo.
22. Sujeito com diagnóstico de asma.
23. Incapacidade de usar corretamente o dispositivo falso.