Badanie mające na celu ocenę wpływu urządzenia Aerobika jako dodatku do leczenia standardowego u pacjentów z POChP produkujących plwocinę przy użyciu FRI

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 40 i ≤ 85 lat.
2. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
3. Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem POChP o nasileniu GOLD II do IV zgodnie z wytycznymi GOLD,
4. Podmiot z nastawieniem na współpracę i możliwością przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z urządzenia Aerobika®.
5. Kobieta w wieku rozrodczym musi potwierdzić, że stosowała metodę antykoncepcji co najmniej 14 dni przed Wizytą 1 i będzie nadal stosować metodę antykoncepcji podczas badania.
6. Podmiot musi wytwarzać plwocinę i być leczony zgodnie z wytycznymi GOLD. Osobników wytwarzających plwocinę definiuje się jako pacjentów, którzy zgłaszają produktywny kaszel z plwociną „kilka dni w tygodniu” (>2 dni w tygodniu) lub „prawie codziennie” w miesiącu poprzedzającym badanie.
7. Podmiot musi być w stanie zrozumieć i wypełnić wymagania protokołu, instrukcje i ograniczenia określone w protokole.
8. Podmiot musi zastosować standardowe leczenie. Reżim standardowego leczenia musi opierać się na stałej dawce leku co najmniej 1 tydzień przed Wizytą 1.
9. Pacjent powinien mieć niezmieniony status palenia w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 i przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
2. Pacjent z infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych, która nie ustąpiła w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
3. Pacjent doświadcza zaostrzenia definiowanego jako ostra zmiana wyjściowej duszności, kaszlu i/lub plwociny pacjenta, która wykracza poza normalne wahania z dnia na dzień i wymaga podania lub podwojenia ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
4. Osoby niezdolne do tolerowania zwiększonej pracy oddechowej.
5. Podmiot z historią choroby naczyniowo-mózgowej
6. Pacjent z klinicznie istotną niestabilnością hemodynamiczną (tj. niestabilność ciśnienia krwi).
7. Osoba po niedawnej operacji lub urazie twarzy, jamy ustnej lub czaszki.
8. Pacjent z aktywnym ostrym zapaleniem zatok.
9. Podmiot z aktywnym krwawieniem z nosa (tj. krwawiący nos).
10. Pacjent z historią operacji przełyku.
11. Pacjent z aktywną diagnozą nudności podczas wizyty 1.
12. Pacjent z aktywnym krwiopluciem (tj. krwawienie z płuc).
13. Pacjent z nieleczoną odmą opłucnową (tj. nieleczone zapadnięte płuco).
14. Pacjent ze stwierdzonym lub podejrzewanym pęknięciem błony bębenkowej lub inną patologią ucha środkowego.
15. Podmiot nie jest w stanie wykonać testów funkcji płuc.
16. Pacjent z niekontrolowaną chorobą lub jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania.
17. Pacjent z aktywnym rakiem lub inną chorobą przewlekłą o złym rokowaniu i/lub wpływającą na stan pacjenta
18. Podmiot prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu lub nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
19. Pacjent, który otrzymał nowy badany lek w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
20. Osoba z historią nadużywania alkoholu lub substancji, która zdaniem badacza może mieć znaczenie kliniczne.
21. Uczestnik, który przeszedł poważną operację w ciągu 12 tygodni od Wizyty 1 lub planował poddać się poważnej operacji przed zakończeniem badania.
22. Pacjent z rozpoznaniem astmy.
23. Niemożność prawidłowego użycia fałszywego urządzenia.