Studie k posouzení účinku zařízení Aerobika navíc ke standardní péči u pacientů s CHOPN produkujícím sputum pomocí FRI

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 40 a ≤ 85 let.
2. Byl získán písemný informovaný souhlas.
3. Subjekt s dokumentovanou diagnózou CHOPN se závažností GOLD II až IV podle doporučení GOLD,
4. Subjekt s kooperativním přístupem a schopností být vyškolen ke správnému používání zařízení Aerobika®.
5. Žena ve fertilním věku musí potvrdit, že byla používána metoda antikoncepce alespoň 14 dní před návštěvou 1 a bude v používání metody antikoncepce pokračovat během studie.
6. Subjekt musí produkovat sputum a musí být léčen v souladu se směrnicemi GOLD. Subjekty produkující sputum jsou definovány jako pacienti, kteří hlásí produktivní kašel se sputem „několik dní v týdnu" (>2 dny v týdnu) nebo „téměř každý den" v měsíci před studií.
7. Subjekt musí být schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a splnit je.
8. Subjekt musí používat standardní péči. Režim standardní péče musí být na stabilní dávce léků alespoň 1 týden před návštěvou 1.
9. Subjekt by měl mít nezměněný kuřácký status do 3 měsíců od návštěvy 1 a po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící samice.
2. Subjekt s infekcí horních nebo dolních cest dýchacích, která neustoupila do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
3. Subjekt trpící exacerbací definovanou jako akutní změna pacientovy výchozí dušnosti, kašle a/nebo sputa, která přesahuje běžné denní odchylky a vyžaduje podání nebo zdvojnásobení léčby systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů od screeningové návštěvy.
4. Subjekty neschopné tolerovat zvýšenou práci dýchání.
5. Subjekt s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění
6. Pacient s klinicky významnou hemodynamickou nestabilitou (tj. nestabilita krevního tlaku).
7. Subjekt s nedávnou operací nebo traumatem obličeje, ústní dutiny nebo lebky.
8. Subjekt s aktivní akutní sinusitidou.
9. Subjekt s aktivní epistaxí (tj. krvácení z nosu).
10. Subjekt s anamnézou operace jícnu.
11. Subjekt s aktivní diagnózou nevolnosti při návštěvě 1.
12. Subjekt s aktivní hemoptýzou (tj. krvácení z plic).
13. Subjekt s neléčeným pneumotoraxem (tj. neléčené zhroucené plíce).
14. Subjekt se známou nebo suspektní rupturou bubínku nebo jinou patologií středního ucha.
15. Subjekt není schopen provést testování funkce plic.
16. Subjekt s nekontrolovaným onemocněním nebo jakýmkoliv stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pacienta vystavit nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie.
17. Subjekt s aktivní rakovinou nebo jakýmkoli jiným chronickým onemocněním se špatnou prognózou a/nebo ovlivňujícím stav pacienta
18. Subjekt pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo nebude schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
19. Subjekt, který dostal jakýkoli nový testovaný lék během 4 týdnů od návštěvy 1 nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli léku (podle toho, co je delší).
20. Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek, což podle názoru zkoušejícího může mít klinický význam.
21. Subjekt, který podstoupil větší chirurgický zákrok během 12 týdnů od návštěvy 1 nebo plánoval podstoupit větší chirurgický zákrok před koncem studie.
22. Subjekt s diagnózou astmatu.
23. Neschopnost správně používat falešné zařízení.