気道炎症に対するレスリズマブの静脈内投与の効果を特徴付けるための PET/CT を使用した画像研究 (DEAR)

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの男性または女性。
• 外科的に無菌であるか、閉経後2年であるか、またはスクリーニング時に妊娠検査が陰性である女性。
• 出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではない、または閉経後2年）は、医学的に認められた避妊方法を使用する必要があり、研究期間中および治験薬投与後5か月間、この方法を使用し続けることに同意する必要があります。
• 喫煙歴が10パック未満の参加者。
• 以前に喘息の診断を受けている。
• -吸入フルチカゾンを毎日少なくとも440マイクログラム（mcg）または同等の用量で服用している参加者。
• 参加者のベースラインの喘息治療は、スクリーニング前の 30 日間安定している必要があり、治療中の医師によって、研究全体で投与量を変更せずに継続できると判断されている必要があります。

• -スクリーニング時に血中好酸球レベルが少なくとも400細胞/マイクロリットル（細胞/μL）の参加者。 血中好酸球レベルが400細胞/μL未満の参加者には、血中好酸球レベルを決定するための2つの追加のスクリーニングの機会が与えられます。

  • 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。

除外基準:

• -パート1のベースライン訪問から6週間以内に経口、筋肉内、またはIVコルチコステロイドによる治療を必要とする参加者 喘息の増悪のため。
• -気管支拡張症、慢性閉塞性肺障害、10パック年以上の喫煙歴、肺線維症、肺気腫、嚢胞性線維症、および肺がんを含むがこれらに限定されない、他の交絡する基礎となる肺障害のある参加者。
• 糖尿病と診断された参加者。
• -好酸球性喘息以外の肺疾患および血中好酸球増加症の参加者。
• -臨床的に意味のある併存疾患のある参加者 研究のスケジュールや手順に干渉する可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性があります。
• -現在喫煙者である参加者（つまり、スクリーニング前の過去12か月以内に喫煙したことがある）。

• -全身免疫抑制剤、免疫調節剤、またはその他の生物学的薬剤（抗IgE mAb、メトトレキサート、シクロスポリン、インターフェロン-α、または抗腫瘍壊死因子mAbを含むがこれらに限定されない）を使用している参加者 スクリーニング前の6か月以内。 抗 IgE mAb 療法 (オマリズマブ) による治療が効果がないと主治医によって見なされている参加者は、次の場合に潜在的な参加者として含まれる場合があります。

  1. オマリズマブ（ゾレア）療法は中止されました。
  2. -参加者の血中好酸球レベルが選択基準を満たしています。

• -以前に抗hIL-5 mAb（たとえば、レスリズマブ、メポリズマブ[Nucala]）または抗IL-5受容体mAb（たとえば、ベンラリズマブ）を受けた参加者。 メポリズマブまたはベンラリズマブによる治療が無効であると医師が判断した参加者は、次の場合に潜在的な参加者として含めることができます。

  1. メポリズマブまたはベンラリズマブ療法が中止されました。
  2. -参加者の血中好酸球レベルが選択基準を満たしています。
• -活動性喘息の評価を妨げる可能性のある感染症または疾患を併発した参加者。
• -同時免疫不全の病歴を持つ参加者（ヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群または先天性免疫不全）。
• -スクリーニング前の6か月以内に活動的な寄生虫感染を起こした参加者。
• -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害のある参加者（胃腸手術を含む）。
• -治験薬またはFDG /造影剤に対する既知の過敏症
• メトホルミンによる治療。

• 腎機能の低下。

  • 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。