Un estudio de imágenes usando PET/CT para caracterizar el efecto de reslizumab intravenoso en la inflamación de las vías respiratorias (DEAR)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 50 años de edad.
• Mujeres estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas de 2 años o con una prueba de embarazo negativa en la selección.
• Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante 5 meses después de la administración del fármaco del estudio.
• Participantes con menos de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año.
• Tener un diagnóstico previo de asma.
• Participantes que toman fluticasona inhalada en una dosis de al menos 440 microgramos (mcg) diarios o equivalente.
• La terapia de referencia para el asma del participante debe ser estable durante 30 días antes de la selección y debe ser juzgada por su médico tratante para poder continuar sin cambios de dosis durante todo el estudio.

• Participantes con un nivel de eosinófilos en sangre de al menos 400 células/microlitro (células/μL) en la selección. A los participantes con un nivel de eosinófilos en sangre inferior a 400 células/μl se les darán 2 oportunidades de detección adicionales para determinar los niveles de eosinófilos en sangre.

  • Se aplican criterios adicionales; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

• Participantes que requirieron tratamiento con corticosteroides orales, intramusculares o intravenosos dentro de las 6 semanas posteriores a la visita inicial de la Parte 1 por una exacerbación del asma.
• Participantes con cualquier otro trastorno pulmonar subyacente de confusión que incluye, entre otros: bronquiectasia, trastorno pulmonar obstructivo crónico, tabaquismo mayor o igual a (≥) 10 paquetes por año, fibrosis pulmonar, enfisema, fibrosis quística y cáncer de pulmón.
• Participantes diagnosticados con diabetes mellitus.
• Participantes con afecciones pulmonares y eosinofilia en sangre distintas del asma eosinofílica.
• Participantes con comorbilidad clínicamente significativa que pueda interferir con el cronograma o los procedimientos del estudio, o comprometer la seguridad del participante.
• Participantes que son fumadores actuales (es decir, han fumado en los últimos 12 meses antes de la selección).

• Participantes que usan inmunosupresores sistémicos, inmunomoduladores u otros agentes biológicos (incluidos, entre otros, mAb anti-IgE, metotrexato, ciclosporina, interferón-α o mAb anti-factor de necrosis tumoral) dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Los participantes cuyo tratamiento con mAb anti-IgE (omalizumab) sea considerado ineficaz por su médico pueden incluirse como participantes potenciales cuando:

  1. Se suspendió la terapia con omalizumab (Xolair).
  2. El nivel de eosinófilos en sangre del participante cumple con los criterios de inclusión.

• Participantes que hayan recibido previamente un mAb anti-hIL-5 (por ejemplo, reslizumab, mepolizumab [Nucala]) o un mAb anti-receptor de IL-5 (por ejemplo, benralizumab). Los participantes cuyo tratamiento con mepolizumab o benralizumab sea considerado ineficaz por su médico pueden incluirse como posibles participantes cuando:

  1. Se suspendió la terapia con mepolizumab o benralizumab.
  2. El nivel de eosinófilos en sangre del participante cumple con los criterios de inclusión.
• Participantes que tenían una infección o enfermedad concurrente que pudiera impedir la evaluación del asma activa.
• Participantes con antecedentes de inmunodeficiencia concurrente (virus de inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida o inmunodeficiencia congénita).
• Participantes que tenían una infección parasitaria activa dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Participantes con cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal).
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a la FDG/agentes de contraste
• Tratamiento con metformina.

• Función renal comprometida.

  • Se aplican criterios adicionales; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.