En avbildningsstudie ved bruk av PET/CT for å karakterisere effekten av intravenøs reslizumab på luftveisbetennelse (DEAR)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18 til 50 år.
• Kvinner som enten er kirurgisk sterile, er 2 år postmenopausale eller har en negativ graviditetstest ved screening.
• Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale), må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og må godta å fortsette å bruke denne metoden i løpet av studien og i 5 måneder etter administrering av studiemedikamentet.
• Deltakere med mindre enn 10-pakkers historie med røyking.
• Har en tidligere diagnose av astma.
• Deltakere som tar inhalert flutikason i en dose på minst 440 mikrogram (mcg) daglig, eller tilsvarende.
• Deltakerens baseline astmabehandling må være stabil i 30 dager før screening og bedømt av sin behandlende lege for å kunne fortsette uten doseendringer gjennom hele studien.

• Deltakere med et eosinofilnivå i blodet på minst 400 celler/mikroliter (celler/μL) ved screening. Deltakere med et eosinofilnivå i blodet under 400 celler/μL vil få 2 ekstra screeningsmuligheter for å bestemme eosinofilnivået i blodet.

  • Ytterligere kriterier gjelder; kontakt etterforskeren for mer informasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som trenger behandling med orale, intramuskulære eller IV-kortikosteroider innen 6 uker etter del 1 baseline-besøket for en astmaforverring.
• Deltakere med andre forstyrrende underliggende lungelidelser, inkludert men ikke begrenset til: bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungelidelse, røyking mer enn eller lik (≥) 10 års historie, lungefibrose, emfysem, cystisk fibrose og lungekreft.
• Deltakere diagnostisert med diabetes mellitus.
• Deltakere med andre lungesykdommer og eosinofili i blodet enn eosinofil astma.
• Deltakere med klinisk meningsfull komorbiditet som kan forstyrre studieplanen eller prosedyrene, eller kompromittere deltakerens sikkerhet.
• Deltakere som er røykere (det vil si har røykt i løpet av de siste 12 månedene før screening).

• Deltakere som bruker systemisk immunsuppressive, immunmodulerende eller andre biologiske midler (inkludert, men ikke begrenset til, anti-IgE mAb, metotreksat, cyclosporin, interferon-α eller anti-tumor nekrosefaktor mAb) innen 6 måneder før screening. Deltakere hvis behandling med anti-IgE mAb-terapi (omalizumab) anses som ineffektiv av legen deres, kan inkluderes som potensielle deltakere når:

  1. Omalizumab (Xolair)-behandlingen er avbrutt.
  2. Deltakerens eosinofilnivå i blodet oppfyller inklusjonskriteriene.

• Deltakere som tidligere har mottatt en anti-hIL-5 mAb (for eksempel reslizumab, mepolizumab [Nucala]) eller anti-IL-5 reseptor mAb (f.eks. benralizumab). Deltakere hvis behandling med mepolizumab eller benralizumab anses som ineffektiv av legen deres, kan inkluderes som potensielle deltakere når:

  1. Behandlingen med mepolizumab eller benralizumab er avbrutt.
  2. Deltakerens eosinofilnivå i blodet oppfyller inklusjonskriteriene.
• Deltakere som hadde samtidig infeksjon eller sykdom som kan utelukke vurdering av aktiv astma.
• Deltakere med en historie med samtidig immunsvikt (humant immunsviktvirus eller ervervet immunsviktsyndrom eller medfødt immunsvikt).
• Deltakere som hadde en aktiv parasittisk infeksjon innen 6 måneder før screening.
• Deltakere med en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi).
• Kjent overfølsomhet overfor studiemedisin eller overfor FDG/kontrastmidler
• Behandling med metformin.

• Kompromittert nyrefunksjon.

  • Ytterligere kriterier gjelder; kontakt etterforskeren for mer informasjon.