Визуализирующее исследование с использованием ПЭТ/КТ для характеристики влияния внутривенного введения реслизумаба на воспаление дыхательных путей (DEAR)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 50 лет.
• Женщины, которые хирургически бесплодны, находятся в постменопаузе 2 года или имеют отрицательный тест на беременность при скрининге.
• Женщины детородного возраста (не хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе в течение 2 лет) должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и должны согласиться продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и в течение 5 месяцев после введения исследуемого препарата.
• Участники с историей курения менее 10 пачек в год.
• Наличие предшествующего диагноза астмы.
• Участники, принимающие ингаляционный флутиказон в дозе не менее 440 микрограммов (мкг) в день или в эквиваленте.
• Базовая терапия астмы участника должна быть стабильной в течение 30 дней до скрининга и оцениваться лечащим врачом, чтобы ее можно было продолжать без изменения дозировки на протяжении всего исследования.

• Участники с уровнем эозинофилов в крови не менее 400 клеток/мкл (клеток/мкл) при скрининге. Участникам с уровнем эозинофилов в крови ниже 400 клеток/мкл будут предоставлены 2 дополнительные возможности скрининга для определения уровня эозинофилов в крови.

  • Применяются дополнительные критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерий исключения:

• Участники, нуждающиеся в лечении пероральными, внутримышечными или внутривенными кортикостероидами в течение 6 недель после исходного посещения Части 1 по поводу обострения астмы.
• Участники с любым другим сопутствующим сопутствующим заболеванием легких, включая, помимо прочего: бронхоэктазы, хроническое обструктивное заболевание легких, курение более или равно (≥) 10 пачек в год, легочный фиброз, эмфизему, кистозный фиброз и рак легких.
• У участников диагностирован сахарный диабет.
• Участники с легочными заболеваниями и эозинофилией крови, отличной от эозинофильной астмы.
• Участники с клинически значимыми сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать графику или процедурам исследования или поставить под угрозу безопасность участника.
• Участники, которые в настоящее время курят (то есть курили в течение последних 12 месяцев до скрининга).

• Участники, использующие системные иммунодепрессанты, иммуномодулирующие или другие биологические агенты (включая, помимо прочего, анти-IgE mAb, метотрексат, циклоспорин, интерферон-α или mAb против фактора некроза опухоли) в течение 6 месяцев до скрининга. Участники, чье лечение анти-IgE mAb (омализумаб) считается их лечащим врачом неэффективным, могут быть включены в качестве потенциальных участников, если:

  1. Терапия омализумабом (Ксолар) прекращена.
  2. Уровень эозинофилов в крови участника соответствует критериям включения.

• Участники, которые ранее получали mAb против hIL-5 (например, реслизумаб, меполизумаб [Nucala]) или mAb против рецептора IL-5 (например, бенрализумаб). Участники, чье лечение меполизумабом или бенрализумабом считается их врачом неэффективным, могут быть включены в качестве потенциальных участников, если:

  1. Терапия меполизумабом или бенрализумабом была прекращена.
  2. Уровень эозинофилов в крови участника соответствует критериям включения.
• Участники с сопутствующей инфекцией или заболеванием, которые могут помешать оценке активной астмы.
• Участники с сопутствующим иммунодефицитом в анамнезе (вирус иммунодефицита человека, синдром приобретенного иммунодефицита или врожденный иммунодефицит).
• Участники, у которых была активная паразитарная инфекция в течение 6 месяцев до скрининга.
• Участники с любым расстройством, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (включая операции на желудочно-кишечном тракте).
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или к ФДГ/контрастным веществам
• Лечение метформином.

• Нарушенная функция почек.

  • Применяются дополнительные критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.