기도 염증에 대한 정맥 레슬리주맙의 효과를 특성화하기 위해 PET/CT를 사용한 영상 연구 (DEAR)

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
• 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 스크리닝에서 임신 테스트가 음성인 여성.
• 가임 여성(외과적 불임 또는 폐경 후 2년이 아님)은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 5개월 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 10갑년 미만의 흡연력을 가진 참가자.
• 이전에 천식 진단을 받은 적이 있습니다.
• 흡입형 플루티카손을 매일 최소 440마이크로그램(mcg) 또는 이에 상응하는 용량으로 복용하는 참가자.
• 참가자의 기준선 천식 요법은 스크리닝 전 30일 동안 안정적이어야 하고 연구 기간 동안 용량 변경 없이 계속할 수 있도록 치료 의사가 판단해야 합니다.

• 스크리닝 시 혈중 호산구 수치가 최소 400세포/마이크로리터(세포/μL)인 참가자. 혈중 호산구 수치가 400 cells/μL 미만인 참가자에게는 혈중 호산구 수치를 결정할 수 있는 2회의 추가 선별 검사 기회가 주어집니다.

  • 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

• 천식 악화를 위해 파트 1 기준선 방문 후 6주 이내에 경구, 근육내 또는 IV 코르티코스테로이드 치료가 필요한 참가자.
• 기관지확장증, 만성폐쇄성폐질환, 10갑년 이상의 흡연력, 폐섬유증, 폐기종, 낭포성 섬유증 및 폐암을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 혼란스러운 기저 폐 장애가 있는 참가자.
• 당뇨병 진단을 받은 참가자.
• 호산구성 천식 이외의 폐 질환 및 혈액 호산구 증가증이 있는 참가자.
• 연구 일정 또는 절차를 방해하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 의미 있는 동반이환이 있는 참가자.
• 현재 흡연자(즉, 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 흡연한 적이 있음)인 참가자.

• 스크리닝 전 6개월 이내에 전신 면역억제제, 면역조절제 또는 기타 생물학적 제제(항-IgE mAb, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 인터페론-α 또는 항종양 괴사 인자 mAb를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용하는 참가자. 항-IgE mAb 요법(오말리주맙) 치료가 의사에 의해 효과가 없다고 판단되는 참가자는 다음과 같은 경우 잠재적 참가자로 포함될 수 있습니다.

  1. omalizumab(Xolair) 요법은 중단되었습니다.
  2. 참가자의 혈중 호산구 수치가 포함 기준을 충족합니다.

• 이전에 항-hIL-5 mAb(예: reslizumab, mepolizumab[Nucala]) 또는 항-IL-5 수용체 mAb(예: benralizumab)를 투여받은 참가자. 메폴리주맙 또는 벤랄리주맙 치료가 의사에 의해 효과가 없다고 판단되는 참가자는 다음과 같은 경우 잠재적 참가자로 포함될 수 있습니다.

  1. 메폴리주맙 또는 벤랄리주맙 요법이 중단되었습니다.
  2. 참가자의 혈중 호산구 수치가 포함 기준을 충족합니다.
• 활동성 천식의 평가를 배제할 수 있는 동시 감염 또는 질병이 있는 참가자.
• 동시 면역결핍(인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군 또는 선천성 면역결핍) 병력이 있는 참가자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 활동성 기생충 감염이 있었던 참가자.
• 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설(위장 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있는 참여자.
• 연구 약물 또는 FDG/조영제에 대해 알려진 과민성
• 메트포르민으로 치료.

• 손상된 신장 기능.

  • 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.