Zobrazovací studie využívající PET/CT k charakterizaci účinku intravenózního reslizumabu na zánět dýchacích cest (DEAR)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let.
• Ženy, které jsou buď chirurgicky sterilní, jsou 2 roky po menopauze nebo mají negativní těhotenský test při screeningu.
• Ženy ve fertilním věku (ne chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 5 měsíců po podání studovaného léku.
• Účastníci s méně než 10letou historií kouření.
• Máte předchozí diagnózu astmatu.
• Účastníci užívající inhalační flutikason v dávce alespoň 440 mikrogramů (mcg) denně nebo ekvivalentní.
• Základní terapie astmatu účastníka musí být stabilní po dobu 30 dnů před screeningem a musí být posouzena jeho ošetřujícím lékařem, aby mohla pokračovat beze změn dávkování v průběhu studie.

• Účastníci s hladinou eozinofilů v krvi alespoň 400 buněk/mikrolitr (buňky/μl) při screeningu. Účastníci s hladinou eozinofilů v krvi pod 400 buněk/μl dostanou 2 další možnosti screeningu ke stanovení hladin eozinofilů v krvi.

  • Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci vyžadující léčbu perorálními, intramuskulárními nebo IV kortikosteroidy během 6 týdnů od základní návštěvy části 1 kvůli exacerbaci astmatu.
• Účastníci s jakoukoli jinou matoucí základní plicní poruchou včetně, ale bez omezení na: bronchiektázie, chronická obstrukční plicní porucha, kouření delší nebo rovné (≥) 10leté anamnéze, plicní fibróza, emfyzém, cystická fibróza a rakovina plic.
• Účastníci s diagnózou diabetes mellitus.
• Účastníci s plicními onemocněními a krevní eozinofilií jinou než eozinofilní astma.
• Účastníci s klinicky významnou komorbiditou, která může zasahovat do studijního plánu nebo postupů nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
• Účastníci, kteří jsou současnými kuřáky (tj. kouřili během posledních 12 měsíců před screeningem).

• Účastníci užívající systémová imunosupresiva, imunomodulační nebo jiná biologická činidla (včetně, ale bez omezení, anti-IgE mAb, metotrexátu, cyklosporinu, interferonu-α nebo mAb proti nádorovému nekrotickému faktoru) během 6 měsíců před screeningem. Účastníci, jejichž léčbu anti-IgE mAb (omalizumab) jejich lékař považuje za neúčinnou, mohou být zahrnuti jako potenciální účastníci, když:

  1. Léčba omalizumabem (Xolair) byla ukončena.
  2. Hladina eozinofilů v krvi účastníka splňuje kritéria pro zařazení.

• Účastníci, kteří dříve dostali anti-hIL-5 mAb (například reslizumab, mepolizumab [Nucala]) nebo anti-IL-5 receptor mAb (např. benralizumab). Účastníci, jejichž léčba mepolizumabem nebo benralizumabem je jejich lékařem považována za neúčinnou, mohou být zahrnuti jako potenciální účastníci, když:

  1. Léčba mepolizumabem nebo benralizumabem byla ukončena.
  2. Hladina eozinofilů v krvi účastníka splňuje kritéria pro zařazení.
• Účastníci, kteří měli souběžnou infekci nebo onemocnění, které může bránit posouzení aktivního astmatu.
• Účastníci s anamnézou souběžné imunodeficience (virus lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience nebo vrozená imunodeficience).
• Účastníci, kteří měli aktivní parazitární infekci během 6 měsíců před screeningem.
• Účastníci s jakoukoli poruchou, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (včetně gastrointestinálních operací).
• Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo na FDG/kontrastní látky
• Léčba metforminem.

• Oslabená funkce ledvin.

  • Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.