Une étude d'imagerie utilisant la TEP/CT pour caractériser l'effet du reslizumab intraveineux sur l'inflammation des voies respiratoires (DEAR)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, de 18 à 50 ans.
• Les femmes qui sont chirurgicalement stériles, qui sont ménopausées depuis 2 ans ou qui ont un test de grossesse négatif lors du dépistage.
• Les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis 2 ans) doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant la durée de l'étude et pendant 5 mois après l'administration du médicament à l'étude.
• Participants ayant moins de 10 ans d'antécédents de tabagisme.
• Avoir un diagnostic antérieur d'asthme.
• Participants prenant de la fluticasone inhalée à une dose d'au moins 440 microgrammes (mcg) par jour ou l'équivalent.
• Le traitement de base de l'asthme du participant doit être stable pendant 30 jours avant le dépistage et jugé par son médecin traitant pour pouvoir continuer sans modification de la posologie tout au long de l'étude.

• Participants ayant un taux d'éosinophiles sanguins d'au moins 400 cellules/microlitre (cellules/μL) lors du dépistage. Les participants dont le taux d'éosinophiles sanguins est inférieur à 400 cellules/μL bénéficieront de 2 opportunités de dépistage supplémentaires pour déterminer les taux d'éosinophiles sanguins.

  • Des critères supplémentaires s'appliquent ; veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.

Critère d'exclusion:

• Participants nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes oraux, intramusculaires ou IV dans les 6 semaines suivant la visite de référence de la partie 1 pour une exacerbation de l'asthme.
• Participants atteints de tout autre trouble pulmonaire sous-jacent confondant, y compris, mais sans s'y limiter : bronchectasie, trouble pulmonaire obstructif chronique, tabagisme supérieur ou égal à (≥) 10 paquets d'années, fibrose pulmonaire, emphysème, fibrose kystique et cancer du poumon.
• Participants diagnostiqués avec un diabète sucré.
• Participants souffrant d'affections pulmonaires et d'éosinophilie sanguine autre que l'asthme éosinophile.
• Participants présentant une comorbidité cliniquement significative pouvant interférer avec le calendrier ou les procédures de l'étude, ou compromettre la sécurité du participant.
• Participants qui fument actuellement (c'est-à-dire qui ont fumé au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage).

• Participants utilisant des agents immunosuppresseurs systémiques, immunomodulateurs ou d'autres agents biologiques (y compris, mais sans s'y limiter, les mAb anti-IgE, le méthotrexate, la cyclosporine, l'interféron-α ou le mAb anti-facteur de nécrose tumorale) dans les 6 mois précédant le dépistage. Les participants dont le traitement par mAb anti-IgE (omalizumab) est considéré comme inefficace par leur médecin peuvent être inclus comme participants potentiels lorsque :

  1. Le traitement par omalizumab (Xolair) a été arrêté.
  2. Le taux d'éosinophiles sanguins du participant répond aux critères d'inclusion.

• Participants ayant déjà reçu un mAb anti-hIL-5 (par exemple, le reslizumab, le mépolizumab [Nucala]) ou un mAb anti-récepteur de l'IL-5 (par exemple, le benralizumab). Les participants dont le traitement par le mépolizumab ou le benralizumab est considéré comme inefficace par leur médecin peuvent être inclus comme participants potentiels lorsque :

  1. Le traitement par mépolizumab ou benralizumab a été arrêté.
  2. Le taux d'éosinophiles sanguins du participant répond aux critères d'inclusion.
• Participants ayant eu une infection ou une maladie concomitante pouvant empêcher l'évaluation de l'asthme actif.
• Participants ayant des antécédents d'immunodéficience concomitante (virus de l'immunodéficience humaine ou syndrome d'immunodéficience acquise ou immunodéficience congénitale).
• Participants ayant eu une infection parasitaire active dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Participants atteints de tout trouble pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (y compris la chirurgie gastro-intestinale).
• Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou au FDG/agents de contraste
• Traitement à la metformine.

• Fonction rénale compromise.

  • Des critères supplémentaires s'appliquent ; veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.