Kuvantamistutkimus, jossa käytettiin PET:tä/CT:tä luonnehtimaan suonensisäisen reslitsumabin vaikutusta hengitystietulehdukseen (DEAR)
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Eosinofiilien jakautuminen astmassa reslitsumabin jälkeen (DEAR). 7 viikon lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT) käytettiin luonnehtimaan suonensisäisen reslitsumabin vaikutusta hengitystietulehdukseen potilailla, joilla on eosinofiilinen astma
Tämä on tutkiva tutkimus, jolla on seuraavat ensisijaiset tavoitteet: 1) varmistaa, että keuhkojen PET/CT voi luotettavasti erottaa terveet, ei-astmaattiset osallistujat osallistujista, joilla on vaikea astma ja eosinofiilinen fenotyyppi, ja 2) tutkia PET/CT:n käyttökelpoisuutta. CT sen osoittamiseksi, että reslitsumabi vähentää keuhkotulehdusta potilailla, joilla on vaikea astma ja eosinofiilinen fenotyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Teva Investigational Site 13808
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-50 vuotta.
- Naiset, jotka ovat joko kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta menopaussin jälkeen tai joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilien tai 2 vuotta postmenopausaalisten) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 5 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Osallistujat, joilla on alle 10 pakkausvuoden tupakointihistoria.
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu astma.
- Osallistujat, jotka ottavat inhaloitavaa flutikasonia vähintään 440 mikrogrammaa (mcg) päivässä tai vastaavana annoksena.
- Osallistujan astman perushoidon on oltava vakaa 30 päivää ennen seulontaa, ja hänen hoitavan lääkärinsä on arvioitava, että hän voi jatkaa ilman annosmuutoksia koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat, joiden veren eosinofiilitaso on vähintään 400 solua/mikrolitra (soluja/μl) seulonnassa. Osallistujille, joiden veren eosinofiilitaso on alle 400 solua/μl, annetaan 2 lisäseulontamahdollisuutta veren eosinofiilitasojen määrittämiseksi.
- Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa oraalisilla, lihaksensisäisillä tai suonensisäisillä kortikosteroideilla 6 viikon sisällä osan 1 mukaisesta peruskäynnistä astman pahenemisen vuoksi.
- Osallistujat, joilla on jokin muu taustalla oleva keuhkosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tupakointi vähintään (≥) 10 pakkausvuotta, keuhkofibroosi, emfyseema, kystinen fibroosi ja keuhkosyöpä.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus.
- Osallistujat, joilla on keuhkosairaus ja veren eosinofilia, joka ei ole eosinofiilinen astma.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkityksellinen komorbiditeetti, joka voi häiritä tutkimusaikataulua tai -toimenpiteitä tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
- Osallistujat, jotka tupakoivat tällä hetkellä (eli ovat tupakoineet viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa).
Osallistujat, jotka käyttävät systeemisiä immunosuppressiivisia, immunomoduloivia tai muita biologisia aineita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, anti-IgE-mAb, metotreksaatti, syklosporiini, interferoni-α tai kasvainnekroositekijän vastainen mAb) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Osallistujat, joiden hoito anti-IgE-mAb-hoidolla (omalitsumabi) on lääkärin mielestä tehoton, voidaan sisällyttää mahdollisiin osallistujiin, kun:
- Omalitsumabi (Xolair) -hoito on lopetettu.
- Osallistujan veren eosinofiilitaso täyttää osallistumiskriteerit.
Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet anti-hIL-5-mAb:tä (esimerkiksi reslitsumabia, mepolitsumabia [Nucala]) tai anti-IL-5-reseptorin mAb:tä (esim. benralitsumabia). Osallistujat, joiden lääkäri pitää mepolitsumabi- tai benralitsumabihoitoa tehottomana, voidaan ottaa mukaan mahdollisiin osallistujiin, kun:
- Mepolitsumabi- tai benralitsumabihoito on lopetettu.
- Osallistujan veren eosinofiilitaso täyttää osallistumiskriteerit.
- Osallistujat, joilla oli samanaikainen infektio tai sairaus, joka voi estää aktiivisen astman arvioinnin.
- Osallistujat, joilla on ollut samanaikainen immuunikato (ihmisen immuunikatovirus tai hankittu immuunikatooireyhtymä tai synnynnäinen immuunipuutos).
- Osallistujat, joilla oli aktiivinen loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on jokin sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus).
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai FDG/varjoaineille
- Hoito metformiinilla.
Munuaisten toimintahäiriö.
- Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: PET/CT-skannaus
Terveille osallistujille tehdään 2 PET/CT-skannausta osassa 1: 7 päivän sisällä kelpoisuuden vahvistamisesta ja 7 päivän kuluessa ensimmäisestä PET/CT-skannauksesta.
Osallistujat saavat fluorodeoksiglukoosi F-18:aa (FDG) osana PET/CT-toimenpiteitä ja yskös-/verinäytteitä.
|
FDG annetaan IV-infuusiona ennen jokaista PET/CT-skannausta.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2: Reslitsumabi
Reslitsumabia 3,0 milligrammaa/kg (mg/kg) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 20–50 minuutin aikana osan 2 lähtötilanteessa (päivä 1). PET/CT-skannaus tehdään viikoilla 2, 4 ja 6 .
Osallistujat saavat FDG:tä osana PET/CT-toimenpiteitä ja he toimittavat yskös-/verinäytteitä.
|
FDG annetaan IV-infuusiona ennen jokaista PET/CT-skannausta.
Reslitsumabia annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 2: Placebo
Vastaava lumelääke annetaan IV-infuusiona osan 2 lähtötilanteessa (päivä 1). PET/CT-skannaus tehdään viikoilla 2, 4 ja 6.
Osallistujat saavat FDG:tä osana PET/CT-toimenpiteitä ja he toimittavat yskös-/verinäytteitä.
|
FDG annetaan IV-infuusiona ennen jokaista PET/CT-skannausta.
Reslitsumabiin sopivaa lumelääkettä annetaan haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Keskimääräinen globaali keuhkoglykolyysi (GLG) lähtötilanteessa (päivä 1)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) osassa 1
|
GLG on FDG:n kokonaisotto koko keuhkoihin.
Kiinnostuksen kohteena oleva alue (ROI) piirrettiin keuhkojen rajan ympärille kussakin aksiaalisessa viipaleessa.
Standardoitu sisäänottoarvon (SUV) keskiarvo ja kunkin ROI:n pinta-ala kirjattiin.
Käyttämällä kaavaa: pinta-ala*viipaleen paksuus laskettiin kunkin viipaleen tilavuus.
Sitten kunkin viipaleen SUV-keskiarvo kerrottiin vastaavan viipaleen tilavuudella, joka edusti FDG:n kokonaisottoa yhdessä viipaleessa.
Tämä luku jokaiselle viipaleelle laskettiin yhteen tuon keuhkon GLG:n saamiseksi.
Keskiarvo oikean keuhkon GLG:n ja vasemman keuhkon GLG:n välillä raportoitiin.
|
Perustaso (päivä 1) osassa 1
|
|
Osa 1: Keskimääräinen globaali keuhkoglykolyysi (GLG) 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
GLG on FDG:n kokonaisotto koko keuhkoihin.
ROI piirrettiin keuhkojen rajan ympärille jokaisessa aksiaalisessa viipaleessa.
SUV-keskiarvo ja kunkin ROI:n pinta-ala kirjattiin.
Käyttämällä kaavaa: pinta-ala*viipaleen paksuus laskettiin kunkin viipaleen tilavuus.
Sitten kunkin viipaleen SUV-keskiarvo kerrottiin vastaavan viipaleen tilavuudella, joka edusti FDG:n kokonaisottoa yhdessä viipaleessa.
Tämä luku jokaiselle viipaleelle laskettiin yhteen tuon keuhkon GLG:n saamiseksi.
Keskiarvo oikean keuhkon GLG:n ja vasemman keuhkon GLG:n välillä raportoitiin.
|
Päivä 8
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 GLG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 Lung Parenchyma (LP) SUV-keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 veren eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 fraktionaalisessa uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
SAE-tapauksia olivat kuolema, hengenvaarallinen AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä yhden tässä määritelmässä lueteltuja tuloksia.
Yhteenveto vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on "Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa".
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Tulehdus
- Astma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Reslitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C38072-AS-40105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .