Eine Bildgebungsstudie mit PET/CT zur Charakterisierung der Wirkung von intravenösem Reslizumab auf Atemwegsentzündungen (DEAR)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18 bis 50 Jahre alt.
• Frauen, die entweder chirurgisch steril sind, 2 Jahre nach der Menopause sind oder einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und für 5 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments weiter anzuwenden.
• Teilnehmer mit einer Rauchergeschichte von weniger als 10 Jahren.
• Haben Sie eine frühere Diagnose von Asthma.
• Teilnehmer, die inhaliertes Fluticason in einer Dosierung von mindestens 440 Mikrogramm (mcg) täglich oder gleichwertig einnehmen.
• Die Basis-Asthmatherapie des Teilnehmers muss vor dem Screening 30 Tage lang stabil sein und von seinem behandelnden Arzt so beurteilt werden, dass er während der gesamten Studie ohne Dosisänderungen fortgesetzt werden kann.

• Teilnehmer mit einem Eosinophilenspiegel im Blut von mindestens 400 Zellen/Mikroliter (Zellen/μl) beim Screening. Teilnehmer mit einem Eosinophilenspiegel im Blut unter 400 Zellen/μl erhalten 2 zusätzliche Screening-Möglichkeiten zur Bestimmung des Eosinophilenspiegels im Blut.

  • Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Baseline-Besuch in Teil 1 eine Behandlung mit oralen, intramuskulären oder intravenösen Kortikosteroiden wegen einer Asthma-Exazerbation benötigen.
• Teilnehmer mit einer anderen verwirrenden zugrunde liegenden Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bronchiektasie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Rauchen von mindestens (≥) 10 Packungsjahren, Lungenfibrose, Emphysem, Mukoviszidose und Lungenkrebs.
• Teilnehmer, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
• Teilnehmer mit Lungenerkrankungen und Bluteosinophilie außer eosinophilem Asthma.
• Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Komorbidität, die den Studienplan oder die Verfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden können.
• Teilnehmer, die derzeit Raucher sind (d. h. in den letzten 12 Monaten vor dem Screening geraucht haben).

• Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening systemische immunsuppressive, immunmodulierende oder andere biologische Mittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-IgE-mAb, Methotrexat, Cyclosporin, Interferon-α oder Anti-Tumornekrosefaktor-mAb) verwenden. Teilnehmer, deren Behandlung mit einer Anti-IgE-mAb-Therapie (Omalizumab) von ihrem Arzt als unwirksam angesehen wird, können als potenzielle Teilnehmer aufgenommen werden, wenn:

  1. Die Therapie mit Omalizumab (Xolair) wurde abgesetzt.
  2. Der Eosinophilenspiegel im Blut des Teilnehmers erfüllt die Einschlusskriterien.

• Teilnehmer, die zuvor einen Anti-hIL-5-mAb (z. B. Reslizumab, Mepolizumab [Nucala]) oder einen Anti-IL-5-Rezeptor-mAb (z. B. Benralizumab) erhalten haben. Teilnehmer, deren Behandlung mit Mepolizumab oder Benralizumab von ihrem Arzt als unwirksam erachtet wird, können als potenzielle Teilnehmer aufgenommen werden, wenn:

  1. Die Mepolizumab- oder Benralizumab-Therapie wurde abgesetzt.
  2. Der Eosinophilenspiegel im Blut des Teilnehmers erfüllt die Einschlusskriterien.
• Teilnehmer mit gleichzeitiger Infektion oder Krankheit, die eine Beurteilung von aktivem Asthma ausschließen können.
• Teilnehmer mit gleichzeitiger Immunschwäche in der Vorgeschichte (humanes Immunschwächevirus oder erworbenes Immunschwächesyndrom oder angeborene Immunschwäche).
• Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine aktive parasitäre Infektion hatten.
• Teilnehmer mit Störungen, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können (einschließlich Magen-Darm-Operationen).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder gegen FDG/Kontrastmittel
• Behandlung mit Metformin.

• Eingeschränkte Nierenfunktion.

  • Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen.