Badanie obrazowe z wykorzystaniem PET/CT w celu scharakteryzowania wpływu dożylnego reslizumabu na zapalenie dróg oddechowych (DEAR)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 50 lat.
• Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne, są 2 lata po menopauzie lub mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 5 miesięcy po podaniu badanego leku.
• Uczestnicy z mniej niż 10-pakową historią palenia.
• Mieć wcześniejszą diagnozę astmy.
• Uczestnicy przyjmujący wziewnie flutikazon w dawce co najmniej 440 mikrogramów (mcg) dziennie lub równoważnej.
• Wyjściowa terapia astmy uczestnika musi być stabilna przez 30 dni przed badaniem przesiewowym i oceniona przez lekarza prowadzącego, aby mogła być kontynuowana bez zmian dawkowania w trakcie badania.

• Uczestnicy z poziomem eozynofili we krwi co najmniej 400 komórek/mikrolitr (komórek/μl) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z poziomem eozynofili we krwi poniżej 400 komórek/μl otrzymają 2 dodatkowe badania przesiewowe w celu określenia poziomu eozynofili we krwi.

  • Obowiązują dodatkowe kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy wymagający leczenia kortykosteroidami doustnymi, domięśniowymi lub dożylnymi w ciągu 6 tygodni od pierwszej wizyty w części 1 z powodu zaostrzenia astmy.
• Uczestnicy z innymi współistniejącymi zaburzeniami płuc, w tym między innymi: rozstrzeniami oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, paleniem tytoniu trwającym co najmniej 10 paczkolat w historii, zwłóknieniem płuc, rozedmą płuc, mukowiscydozą i rakiem płuc.
• Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą.
• Uczestnicy z chorobami płuc i eozynofilią krwi inną niż astma eozynofilowa.
• Uczestnicy z klinicznie znaczącymi chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócać harmonogram lub procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
• Uczestnicy, którzy obecnie palą (czyli palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym).

• Uczestnicy stosujący ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne, immunomodulujące lub inne środki biologiczne (w tym między innymi mAb anty-IgE, metotreksat, cyklosporynę, interferon-α lub mAb przeciwnowotworowemu czynnikowi martwicy) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy, których leczenie anty-IgE mAb (omalizumabem) zostało uznane przez ich lekarza za nieskuteczne, mogą zostać włączeni jako potencjalni uczestnicy, gdy:

  1. Leczenie omalizumabem (Xolair) zostało przerwane.
  2. Poziom eozynofili we krwi uczestnika spełnia kryteria włączenia.

• Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali mAb anty-hIL-5 (na przykład reslizumab, mepolizumab [Nucala]) lub mAb przeciwko receptorowi IL-5 (np. benralizumab). Uczestnicy, których leczenie mepolizumabem lub benralizumabem zostanie uznane przez lekarza za nieskuteczne, mogą zostać uwzględnieni jako potencjalni uczestnicy, gdy:

  1. Leczenie mepolizumabem lub benralizumabem zostało przerwane.
  2. Poziom eozynofili we krwi uczestnika spełnia kryteria włączenia.
• Uczestnicy, u których współistniała infekcja lub choroba, która może wykluczać ocenę czynnej astmy.
• Uczestnicy z historią współistniejącego niedoboru odporności (ludzki wirus niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności lub wrodzony niedobór odporności).
• Uczestnicy, którzy mieli aktywną infekcję pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnicy z jakimkolwiek zaburzeniem, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje przewodu pokarmowego).
• Znana nadwrażliwość na badany lek lub FDG/środki kontrastowe
• Leczenie metforminą.

• Zaburzona czynność nerek.

  • Obowiązują dodatkowe kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.