Uno studio di imaging che utilizza PET/TC per caratterizzare l'effetto del reslizumab per via endovenosa sull'infiammazione delle vie aeree (DEAR)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, dai 18 ai 50 anni.
• Donne che sono chirurgicamente sterili, sono in postmenopausa da 2 anni o hanno un test di gravidanza negativo allo screening.
• Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da 2 anni), devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 5 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
• Partecipanti con meno di 10 anni di storia del fumo.
• Avere una precedente diagnosi di asma.
• - Partecipanti che assumono fluticasone per via inalatoria a un dosaggio di almeno 440 microgrammi (mcg) al giorno o equivalente.
• La terapia basale per l'asma del partecipante deve essere stabile per 30 giorni prima dello screening e giudicata dal proprio medico curante in grado di continuare senza modifiche del dosaggio durante lo studio.

• - Partecipanti con un livello di eosinofili nel sangue di almeno 400 cellule/microlitro (cellule/μL) allo screening. Ai partecipanti con un livello di eosinofili nel sangue inferiore a 400 cellule/μL verranno fornite 2 ulteriori opportunità di screening per determinare i livelli di eosinofili nel sangue.

  • Si applicano criteri aggiuntivi; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali, intramuscolari o IV entro 6 settimane dalla visita basale della Parte 1 per una riacutizzazione dell'asma.
• - Partecipanti con qualsiasi altro disturbo polmonare sottostante confondente, inclusi ma non limitati a: bronchiectasie, disturbo polmonare ostruttivo cronico, fumo maggiore o uguale a (≥) 10 pacchetti/anno di storia, fibrosi polmonare, enfisema, fibrosi cistica e cancro ai polmoni.
• Partecipanti con diagnosi di diabete mellito.
• - Partecipanti con condizioni polmonari ed eosinofilia del sangue diverse dall'asma eosinofilo.
• - Partecipanti con comorbidità clinicamente significative che possono interferire con il programma o le procedure dello studio o compromettere la sicurezza del partecipante.
• Partecipanti che sono fumatori attuali (ovvero, hanno fumato negli ultimi 12 mesi prima dello screening).

• - Partecipanti che utilizzano immunosoppressori sistemici, immunomodulanti o altri agenti biologici (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anti-IgE mAb, metotrexato, ciclosporina, interferone-α o anti-tumor necrosis factor mAb) entro 6 mesi prima dello screening. I partecipanti il ​​cui trattamento con terapia con mAb anti-IgE (omalizumab) è considerato inefficace dal loro medico possono essere inclusi come potenziali partecipanti quando:

  1. La terapia con omalizumab (Xolair) è stata interrotta.
  2. Il livello di eosinofili nel sangue del partecipante soddisfa i criteri di inclusione.

• - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un mAb anti-hIL-5 (ad esempio, reslizumab, mepolizumab [Nucala]) o un mAb anti-IL-5 (ad esempio, benralizumab). I partecipanti il ​​cui trattamento con mepolizumab o benralizumab è considerato inefficace dal loro medico possono essere inclusi come potenziali partecipanti quando:

  1. La terapia con mepolizumab o benralizumab è stata interrotta.
  2. Il livello di eosinofili nel sangue del partecipante soddisfa i criteri di inclusione.
• - Partecipanti che avevano infezioni o malattie concomitanti che potrebbero precludere la valutazione dell'asma attivo.
• - Partecipanti con una storia di immunodeficienza concomitante (virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita o immunodeficienza congenita).
• - Partecipanti che avevano un'infezione parassitaria attiva entro 6 mesi prima dello screening.
• - Partecipanti con qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
• Ipersensibilità nota al farmaco in studio o agli agenti FDG/mezzo di contrasto
• Trattamento con metformina.

• Funzionalità renale compromessa.

  • Si applicano criteri aggiuntivi; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.