Um estudo de imagem usando PET/CT para caracterizar o efeito do reslizumabe intravenoso na inflamação das vias aéreas (DEAR)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, de 18 a 50 anos.
• Mulheres cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou com teste de gravidez negativo na triagem.
• As mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa) devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito e devem concordar em continuar a usar esse método durante o estudo e por 5 meses após a administração do medicamento em estudo.
• Participantes com menos de 10 anos de história de tabagismo.
• Ter um diagnóstico prévio de asma.
• Participantes tomando fluticasona inalada em uma dosagem de pelo menos 440 microgramas (mcg) diariamente, ou equivalente.
• A terapia de base para asma do participante deve ser estável por 30 dias antes da triagem e julgada por seu médico assistente para ser capaz de continuar sem alterações de dosagem ao longo do estudo.

• Participantes com nível de eosinófilos no sangue de pelo menos 400 células/microlitro (células/μL) na triagem. Os participantes com nível de eosinófilos no sangue abaixo de 400 células/μL receberão 2 oportunidades de triagem adicionais para determinar os níveis de eosinófilos no sangue.

  • Critérios adicionais se aplicam; entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Critério de exclusão:

• Participantes que necessitam de tratamento com corticosteróides orais, intramusculares ou IV dentro de 6 semanas da visita inicial da Parte 1 para uma exacerbação da asma.
• Participantes com qualquer outro distúrbio pulmonar subjacente de confusão, incluindo, mas não limitado a: bronquiectasia, distúrbio pulmonar obstrutivo crônico, tabagismo maior ou igual a (≥) 10 maços por ano, fibrose pulmonar, enfisema, fibrose cística e câncer de pulmão.
• Participantes diagnosticados com diabetes mellitus.
• Participantes com condições pulmonares e eosinofilia sanguínea, exceto asma eosinofílica.
• Participantes com comorbidade clinicamente significativa que pode interferir no cronograma ou procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do participante.
• Participantes que são fumantes atuais (ou seja, fumaram nos últimos 12 meses antes da triagem).

• Participantes usando imunossupressores sistêmicos, imunomoduladores ou outros agentes biológicos (incluindo, entre outros, anti-IgE mAb, metotrexato, ciclosporina, interferon-α ou anti-fator de necrose tumoral mAb) dentro de 6 meses antes da triagem. Os participantes cujo tratamento com terapia anti-IgE mAb (omalizumab) é considerado ineficaz pelo seu médico podem ser incluídos como potenciais participantes quando:

  1. A terapia com omalizumabe (Xolair) foi descontinuada.
  2. O nível de eosinófilos no sangue do participante atende aos critérios de inclusão.

• Participantes que receberam anteriormente um mAb anti-hIL-5 (por exemplo, reslizumab, mepolizumab [Nucala]) ou mAb anti-IL-5 receptor (por exemplo, benralizumab). Os participantes cujo tratamento com mepolizumab ou benralizumab é considerado ineficaz pelo seu médico podem ser incluídos como potenciais participantes quando:

  1. A terapia com mepolizumabe ou benralizumabe foi descontinuada.
  2. O nível de eosinófilos no sangue do participante atende aos critérios de inclusão.
• Participantes que tiveram infecção ou doença concomitante que pode impedir a avaliação de asma ativa.
• Participantes com histórico de imunodeficiência concomitante (vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida ou imunodeficiência congênita).
• Participantes que tiveram uma infecção parasitária ativa dentro de 6 meses antes da triagem.
• Participantes com qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (incluindo cirurgia gastrointestinal).
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a FDG/agentes de contraste
• Tratamento com metformina.

• Função renal comprometida.

  • Critérios adicionais se aplicam; entre em contato com o investigador para obter mais informações.