En billeddiagnostisk undersøgelse, der bruger PET/CT til at karakterisere effekten af ​​intravenøs reslizumab på luftvejsbetændelse (DEAR)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 18 til 50 år.
• Hunner, der enten er kirurgisk sterile, er 2 år postmenopausale eller har en negativ graviditetstest ved screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte med at bruge denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 5 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet.
• Deltagere med mindre end 10 års rygehistorie.
• Har en tidligere diagnose af astma.
• Deltagere, der tager inhaleret fluticason i en dosis på mindst 440 mikrogram (mcg) dagligt eller tilsvarende.
• Deltagerens baseline astmabehandling skal være stabil i 30 dage før screening og bedømt af deres behandlende læge for at kunne fortsætte uden dosisændringer gennem hele undersøgelsen.

• Deltagere med et eosinofilniveau i blodet på mindst 400 celler/mikroliter (celler/μL) ved screening. Deltagere med et eosinofilniveau i blodet under 400 celler/μL vil få 2 yderligere screeningsmuligheder for at bestemme eosinofilniveauet i blodet.

  • Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der har behov for behandling med orale, intramuskulære eller IV-kortikosteroider inden for 6 uger efter del 1-baselinebesøget for en astmaforværring.
• Deltagere med enhver anden forvirrende underliggende lungelidelse, herunder men ikke begrænset til: bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungelidelse, rygning mere end eller lig med (≥)10 års historie, lungefibrose, emfysem, cystisk fibrose og lungekræft.
• Deltagere diagnosticeret med diabetes mellitus.
• Deltagere med andre lungesygdomme og eosinofili i blodet end eosinofil astma.
• Deltagere med klinisk meningsfuld komorbiditet, der kan forstyrre undersøgelsens tidsplan eller procedurer eller kompromittere deltagerens sikkerhed.
• Deltagere, der er nuværende rygere (dvs. har røget inden for de sidste 12 måneder forud for screeningen).

• Deltagere, der anvender systemisk immunsuppressive, immunmodulerende eller andre biologiske midler (herunder, men ikke begrænset til, anti-IgE mAb, methotrexat, cyclosporin, interferon-α eller anti-tumornekrosefaktor mAb) inden for 6 måneder før screening. Deltagere, hvis behandling med anti-IgE mAb-terapi (omalizumab) anses for ineffektiv af deres læge, kan inkluderes som potentielle deltagere, når:

  1. Omalizumab (Xolair) behandling er blevet afbrudt.
  2. Deltagerens eosinofile niveau i blodet opfylder inklusionskriterierne.

• Deltagere, der tidligere har modtaget en anti-hIL-5 mAb (f.eks. reslizumab, mepolizumab [Nucala]) eller anti-IL-5 receptor mAb (f.eks. benralizumab). Deltagere, hvis behandling med mepolizumab eller benralizumab anses for ineffektiv af deres læge, kan inkluderes som potentielle deltagere, når:

  1. Behandlingen med mepolizumab eller benralizumab er blevet afbrudt.
  2. Deltagerens eosinofile niveau i blodet opfylder inklusionskriterierne.
• Deltagere, der havde samtidig infektion eller sygdom, der kan udelukke vurdering af aktiv astma.
• Deltagere med en historie med samtidig immundefekt (humant immundefektvirus eller erhvervet immundefektsyndrom eller medfødt immundefekt).
• Deltagere, der havde en aktiv parasitisk infektion inden for 6 måneder før screening.
• Deltagere med enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
• Kendt overfølsomhed over for lægemiddelstudie eller over for FDG/kontrastmidler
• Behandling med metformin.

• Kompromitteret nyrefunktion.

  • Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information.