リックスビス医薬品使用成績調査（日本）
2024年2月8日 更新者：Baxalta now part of Shire
この調査の目的は、RIXUBIS の実際の臨床使用において観察された以下の項目を把握することです。
- 予期しない薬の副作用
- 実際の臨床使用における副作用の発生状況
- 安全性と有効性に影響を与える可能性のある要因
- 凝固FIX欠損症患者における第IX因子（FIX）阻害剤の発現の発生
- 定期的な予防療法、オンデマンド療法および周術期療法を受けた血友病 B 患者に対する安全性と有効性
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gifu Prefecture
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Seki-shi、Gifu Prefecture、日本、501-3802
- Seki-shi, Japan
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Gunma Prefecture
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Maebashi-shi、Gunma Prefecture、日本、371-8511
- Maebashi-shi, Japan
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Miyazaki Prefecture
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Nobeoka-shi、Miyazaki Prefecture、日本、882-0835
- Nobeoka-shi, Japan
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Niigata Prefecture
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Niigata-shi、Niigata Prefecture、日本、950-0862
- Niigata-shi, Japan
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Osaka Prefecture
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Osaka-shi、Osaka Prefecture、日本、543-0001
- Osaka-shi, Japan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
実際の臨床現場でリックスを投与される血友病B型（先天性血液凝固第IX因子欠損症）患者さん
説明
包含基準:
- RIXUBISによる治療を受ける予定の血友病B患者
除外基準:
- リックスを投与されなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究参加者全員
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノナコグガンマ（遺伝子組換え）の使用を中止した参加者数
時間枠：研究期間全体では約4年半
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この結果測定では、Nonacog Gamma (遺伝子組み換え) の使用を中止した参加者の数が報告されました。
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研究期間全体では約4年半
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第IX因子（FIX）阻害剤を開発した参加者の数
時間枠：研究期間全体では約4年半
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この結果測定では、第 IX 因子（FIX）阻害剤を発症した参加者の数が報告されました。
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研究期間全体では約4年半
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年間出血率 (ABR): 研究中の出血回数
時間枠：研究期間全体では約4年半
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年間出血率（ABR）は、研究中の出血回数として定義されました。
ABR はこの結果測定で報告されました。
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研究期間全体では約4年半
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オンデマンドレジメンで参加者の出血を治療するための投与回数
時間枠：約4年半の研究期間を通じて出血が解消
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このアウトカム測定では、オンデマンドレジメンで参加者の出血を治療するための投与回数が報告されました。
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約4年半の研究期間を通じて出血が解消
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4 点順序スケール (優秀、中程度、良好、不良) に基づくオンデマンド療法の参加者に対するリクユビスの止血効果
時間枠：約4年半の研究期間を通じて出血が解消
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このアウトカム測定では、オンデマンドレジメンの 4 段階順序尺度 (優秀、中程度、良好、不良) によるリクユビスの止血効果の参加者数が報告されました。
各スケールの定義は次のとおりです。 １回の注入後、痛みの完全な消失と出血症状の客観的な減少（筋骨格系出血の場合は腫れ、圧痛、可動域の増加）が観察されました。
良い; 1 回の注入後、痛みが確実に軽減され、出血症状が改善されました。
公平; 1 回の注入後、おそらく、またはわずかに痛みが軽減され、出血の兆候が軽度に改善されました。
貧しい;改善が見られない、または症状が悪化した。
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約4年半の研究期間を通じて出血が解消
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研究中に周術期治療を受けた参加者の4点順序スケール（優れている、中等度、良好、不良）に基づく、手術周術期および術後におけるリクユビスの止血効果
時間枠：回復室からの退院時に評価。術後 24 ～ 72 時間後
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このアウトカム測定では、周術期治療におけるリクユビスの止血効果を 4 段階の順序尺度 (優秀、中程度、良好、不良) で評価した参加者数が報告されました。
各スケールの定義は次のとおりです。出血量は思ったより少ないです。
良い;出血量は想定の範囲内。
公平;追加の併用薬を使用したため、出血量が予想より多かった。
貧しい;止血困難。
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回復室からの退院時に評価。術後 24 ～ 72 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショックまたはアナフィラキシーの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：研究期間全体では約4年半
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このアウトカム測定では、ショックまたはアナフィラキシーの有害事象を経験した参加者の数が報告されました。
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研究期間全体では約4年半
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血栓塞栓症の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：研究期間全体では約4年半
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このアウトカム測定では、血栓塞栓症の有害事象を経験した参加者の数が報告されました。
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研究期間全体では約4年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月16日
一次修了 (実際)
2022年5月11日
研究の完了 (実際)
2022年5月11日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (推定)
2016年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この特定の研究からの匿名化された個人参加者データは、（研究参加者/研究施設の数が限られているため）個々の患者が再特定される可能性が十分にあるため、共有されません。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。