Badanie wyników używania narkotyków RIXUBIS (Japonia)
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Celem tej ankiety jest zrozumienie następujących kwestii zaobserwowanych w rzeczywistym zastosowaniu klinicznym leku RIXUBIS.
- Nieoczekiwane działania niepożądane leku
- Występowanie działań niepożądanych leku w rzeczywistym zastosowaniu klinicznym
- Czynniki mogące mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność
- Występowanie rozwoju inhibitora czynnika IX (FIX) u pacjentów z niedoborem FIX krzepnięcia
- Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z hemofilią B, którzy otrzymali rutynową terapię profilaktyczną, terapię na żądanie i terapię okołooperacyjną
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gifu Prefecture
-
Seki-shi, Gifu Prefecture, Japonia, 501-3802
- Seki-shi, Japan
-
-
Gunma Prefecture
-
Maebashi-shi, Gunma Prefecture, Japonia, 371-8511
- Maebashi-shi, Japan
-
-
Miyazaki Prefecture
-
Nobeoka-shi, Miyazaki Prefecture, Japonia, 882-0835
- Nobeoka-shi, Japan
-
-
Niigata Prefecture
-
Niigata-shi, Niigata Prefecture, Japonia, 950-0862
- Niigata-shi, Japan
-
-
Osaka Prefecture
-
Osaka-shi, Osaka Prefecture, Japonia, 543-0001
- Osaka-shi, Japan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci chorzy na hemofilię B (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia krwi IX), którzy otrzymują lek RIXUBIS w rzeczywistych warunkach klinicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chorzy na hemofilię B, którzy mają otrzymać leczenie lekiem RIXUBIS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentom, którym nie podawano leku RIXUBIS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy badania
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestali stosowania Nonacog Gamma (rekombinacja genetyczna)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 4,5 roku
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestali stosowania Nonacog Gamma (rekombinacja genetyczna).
|
Przez cały okres badania, około 4,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których wytworzono inhibitor czynnika IX (FIX).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 4,5 roku
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wytworzono inhibitor czynnika IX (FIX).
|
Przez cały okres badania, około 4,5 roku
|
|
Roczna częstość krwawień (ABR): liczba krwawień podczas badania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 4,5 roku
|
Roczny wskaźnik krwawień (ABR) zdefiniowano jako liczbę krwawień podczas badania.
W tym mierniku wyniku odnotowano ABR.
|
Przez cały okres badania, około 4,5 roku
|
|
Liczba dawek stosowanych w celu leczenia krwawienia u uczestników w schemacie na żądanie
Ramy czasowe: Przy ustąpieniu krwawienia przez cały okres badania trwający około 4,5 roku
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę dawek stosowanych w leczeniu krwawienia u uczestników schematu leczenia na żądanie.
|
Przy ustąpieniu krwawienia przez cały okres badania trwający około 4,5 roku
|
|
Skuteczność hemostatyczna produktu Rixubis u uczestników schematu leczenia na żądanie w oparciu o 4-punktową skalę porządkową (doskonała, umiarkowana, dobra, słaba)
Ramy czasowe: Przy ustąpieniu krwawienia przez cały okres badania trwający około 4,5 roku
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników oceniających skuteczność hemostatyczną produktu Rixubis w 4-punktowej skali porządkowej (doskonały, umiarkowany, dobry, słaby) w przypadku schematu leczenia na żądanie.
Definicja każdej skali była następująca: Znakomita; Po pojedynczym wlewie zaobserwowano całkowite ustąpienie bólu i obiektywne zmniejszenie objawów krwawienia (obrzęk, tkliwość i zwiększenie zakresu ruchu w przypadku krwawień z układu mięśniowo-szkieletowego).
Dobry; Po pojedynczym wlewie nastąpiło ostateczne złagodzenie bólu i złagodzenie objawów krwawienia.
Sprawiedliwy; Po pojedynczej infuzji prawdopodobnie lub nieznacznie złagodziono ból i łagodną poprawę objawów krwawienia.
Słaby; Nie zaobserwowano poprawy lub objawy uległy nasileniu.
|
Przy ustąpieniu krwawienia przez cały okres badania trwający około 4,5 roku
|
|
Skuteczność hemostatyczna produktu Rixubis w zabiegach chirurgicznych – w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym w oparciu o 4-punktową skalę porządkową (doskonała, umiarkowana, dobra, słaba) dla uczestników, którzy otrzymali terapię okołooperacyjną podczas badania
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu z sali pooperacyjnej; i 24 do 72 godzin po operacji
|
W tym mierniku wyniku odnotowano liczbę uczestników oceniających skuteczność hemostatyczną produktu Rixubis w 4-punktowej skali porządkowej (doskonały, umiarkowany, dobry, słaby) w leczeniu okołooperacyjnym.
Definicja każdej skali była następująca: Znakomita; Ilość krwawienia jest mniejsza niż oczekiwano.
Dobry; Ilość krwawienia mieści się w oczekiwanym zakresie.
Sprawiedliwy; Objętość krwawienia jest większa niż oczekiwana w związku ze stosowaniem jednocześnie dodatkowych leków.
Słaby; Trudność w hemostazie.
|
Oceniane w momencie wypisu z sali pooperacyjnej; i 24 do 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w postaci wstrząsu lub anafilaksji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 4,5 roku
|
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w postaci wstrząsu lub anafilaksji.
|
Przez cały okres badania, około 4,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 4,5 roku
|
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z chorobą zakrzepowo-zatorową.
|
Przez cały okres badania, około 4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Shire
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 251601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Niezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników tego konkretnego badania nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci będą mogli zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania/ośrodków badawczych).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .