RIXUBIS-Ergebnisumfrage zum Drogenkonsum (Japan)
8. Februar 2024 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Der Zweck dieser Umfrage besteht darin, die folgenden Punkte zu verstehen, die bei der tatsächlichen klinischen Anwendung von RIXUBIS beobachtet wurden.
- Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkungen
- Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei der tatsächlichen klinischen Anwendung
- Faktoren, die die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen können
- Auftreten der Entwicklung von Faktor IX (FIX)-Inhibitoren bei Patienten mit Gerinnungs-FIX-Mangel
- Sicherheit und Wirksamkeit für Hämophilie-B-Patienten, die eine routinemäßige prophylaktische Therapie, eine Bedarfstherapie und eine perioperative Therapie erhielten
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gifu Prefecture
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Seki-shi, Gifu Prefecture, Japan, 501-3802
- Seki-shi, Japan
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Gunma Prefecture
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Maebashi-shi, Gunma Prefecture, Japan, 371-8511
- Maebashi-shi, Japan
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Miyazaki Prefecture
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Nobeoka-shi, Miyazaki Prefecture, Japan, 882-0835
- Nobeoka-shi, Japan
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Niigata Prefecture
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Niigata-shi, Niigata Prefecture, Japan, 950-0862
- Niigata-shi, Japan
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Osaka Prefecture
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Osaka-shi, Osaka Prefecture, Japan, 543-0001
- Osaka-shi, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Blutgerinnungsfaktor IX), die RIXUBIS im tatsächlichen klinischen Umfeld erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hämophilie B, bei denen eine Behandlung mit RIXUBIS geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen RIXUBIS nicht verabreicht wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alle Studienteilnehmer
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von Nonacog Gamma (genetische Rekombination) abgebrochen haben
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 ½ Jahre
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Anwendung von Nonacog Gamma (Genetische Rekombination) abgebrochen hatten.
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Während der gesamten Studiendauer ca. 4 ½ Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Faktor IX (FIX)-Inhibitor entwickelt haben
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 ½ Jahre
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die einen Faktor IX (FIX)-Inhibitor entwickelten.
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Während der gesamten Studiendauer ca. 4 ½ Jahre
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Jährliche Blutungsrate (ABR): Anzahl der Blutungen während der Studie
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 ½ Jahre
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Die jährliche Blutungsrate (ABR) wurde als die Anzahl der Blutungen während der Studie definiert.
ABR wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Während der gesamten Studiendauer ca. 4 ½ Jahre
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Anzahl der Dosen zur Behandlung einer Blutung bei Teilnehmern mit einer On-Demand-Therapie
Zeitfenster: Bei Abklingen der Blutung während des gesamten Studienzeitraums von etwa 4 ½ Jahren
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Dosen zur Behandlung einer Blutung bei Teilnehmern mit einer Bedarfskur angegeben.
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Bei Abklingen der Blutung während des gesamten Studienzeitraums von etwa 4 ½ Jahren
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Hämostatische Wirksamkeit von Rixubis für Teilnehmer einer On-Demand-Therapie basierend auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (ausgezeichnet, mäßig, gut, schlecht)
Zeitfenster: Bei Abklingen der Blutung während des gesamten Studienzeitraums von etwa 4 ½ Jahren
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer hinsichtlich der hämostatischen Wirksamkeit von Rixubis mit einer 4-Punkte-Ordinalskala (ausgezeichnet, mäßig, gut, schlecht) für eine bedarfsgesteuerte Therapie angegeben.
Die Definition jeder Skala lautete wie folgt: Ausgezeichnet; Nach einer einzelnen Infusion wurde ein vollständiges Verschwinden der Schmerzen und eine objektive Abnahme der Blutungssymptome (Schwellung, Empfindlichkeit und Vergrößerung des Bewegungsumfangs bei muskuloskelettalen Blutungen) beobachtet.
Gut; Nach einer einzigen Infusion kam es zu einer endgültigen Schmerzlinderung und einer Verbesserung der Blutungssymptome.
Gerecht; Nach einer einzelnen Infusion kam es zu einer wahrscheinlichen oder leichten Linderung der Schmerzen und zu einer leichten Besserung der Blutungszeichen.
Arm; Eine Besserung wurde nicht beobachtet oder die Symptome verschlimmerten sich.
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Bei Abklingen der Blutung während des gesamten Studienzeitraums von etwa 4 ½ Jahren
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Hämostatische Wirksamkeit von Rixubis in der perioperativen und postoperativen Chirurgie basierend auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (ausgezeichnet, mäßig, gut, schlecht) für Teilnehmer, die während der Studie eine perioperative Therapie erhielten
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum; und 24 bis 72 Stunden postoperativ
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer hinsichtlich der hämostatischen Wirksamkeit von Rixubis mit einer 4-Punkte-Ordinalskala (ausgezeichnet, mäßig, gut, schlecht) für die perioperative Therapie angegeben.
Die Definition jeder Skala lautete wie folgt: Ausgezeichnet; Die Blutung ist geringer als erwartet.
Gut; Die Blutungsmenge liegt im erwarteten Bereich.
Gerecht; Bei zusätzlicher Begleitmedikation kommt es zu stärkeren Blutungen als erwartet.
Arm; Schwierigkeiten bei der Blutstillung.
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Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum; und 24 bis 72 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse wie Schock oder Anaphylaxie auftraten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 ½ Jahre
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen unerwünschte Ereignisse wie Schock oder Anaphylaxie auftraten.
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Während der gesamten Studiendauer ca. 4 ½ Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse einer Thromboembolie auftraten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 ½ Jahre
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen unerwünschte Ereignisse wie Thromboembolien auftraten.
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Während der gesamten Studiendauer ca. 4 ½ Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 251601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser speziellen Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern/Studienstandorten).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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