Pesquisa de resultados de uso de drogas RIXUBIS (Japão)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Baxalta now part of Shire
O objetivo desta pesquisa é compreender os seguintes itens observados no uso clínico real do RIXUBIS.
- Reações adversas inesperadas a medicamentos
- Ocorrência de reações adversas a medicamentos no uso clínico real
- Fatores que podem afetar a segurança e a eficácia
- Ocorrência de desenvolvimento de inibidor do Fator IX (FIX) em pacientes com deficiência de coagulação FIX
- Segurança e eficácia para pacientes com hemofilia B que receberam terapia profilática de rotina, terapia sob demanda e terapia perioperatória
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gifu Prefecture
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Seki-shi, Gifu Prefecture, Japão, 501-3802
- Seki-shi, Japan
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Gunma Prefecture
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Maebashi-shi, Gunma Prefecture, Japão, 371-8511
- Maebashi-shi, Japan
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Miyazaki Prefecture
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Nobeoka-shi, Miyazaki Prefecture, Japão, 882-0835
- Nobeoka-shi, Japan
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Niigata Prefecture
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Niigata-shi, Niigata Prefecture, Japão, 950-0862
- Niigata-shi, Japan
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Osaka Prefecture
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Osaka-shi, Osaka Prefecture, Japão, 543-0001
- Osaka-shi, Japan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hemofilia B (deficiência congênita do fator IX de coagulação sanguínea) que recebem RIXUBIS no ambiente clínico real
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemofilia B programados para receber tratamento com RIXUBIS
Critério de exclusão:
- Pacientes que não receberam RIXUBIS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os participantes do estudo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que descontinuaram o uso de Nonacog Gamma (recombinação genética)
Prazo: Durante todo o período de estudo, aproximadamente 4 anos e meio
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O número de participantes que descontinuaram o uso de Nonacog Gamma (recombinação genética) foi relatado nesta medida de resultado.
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Durante todo o período de estudo, aproximadamente 4 anos e meio
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Número de participantes que desenvolveram um inibidor do fator IX (FIX)
Prazo: Durante todo o período de estudo, aproximadamente 4 anos e meio
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O número de participantes que desenvolveram um inibidor do Fator IX (FIX) foi relatado nesta medida de resultado.
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Durante todo o período de estudo, aproximadamente 4 anos e meio
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Taxa Anual de Sangramento (ABR): Número de Vezes de Sangramento Durante o Estudo
Prazo: Durante todo o período de estudo, aproximadamente 4 anos e meio
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A taxa anual de sangramento (ABR) foi definida como o número de vezes que houve sangramento durante o estudo.
ABR foi relatado nesta medida de resultado.
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Durante todo o período de estudo, aproximadamente 4 anos e meio
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Número de doses para tratar sangramento de participantes em regime sob demanda
Prazo: Na resolução do sangramento durante todo o período de estudo de aproximadamente 4 anos e meio
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O número de doses para tratar um sangramento de participantes em um regime sob demanda foi relatado nesta medida de resultado.
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Na resolução do sangramento durante todo o período de estudo de aproximadamente 4 anos e meio
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Eficácia hemostática do Rixubis para participantes em regime sob demanda com base em uma escala ordinal de 4 pontos (excelente, moderado, bom, ruim)
Prazo: Na resolução do sangramento durante todo o período de estudo de aproximadamente 4 anos e meio
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O número de participantes na eficácia hemostática de Rixubis com uma escala ordinal de 4 pontos (Excelente, Moderado, Bom, Ruim) para um regime sob demanda foi relatado nesta medida de resultado.
A definição de cada escala foi a seguinte: Excelente; Após uma única infusão, foi observado desaparecimento completo da dor e diminuição objetiva dos sintomas de sangramento (inchaço, sensibilidade e aumento da amplitude de movimento em casos de sangramento musculoesquelético).
Bom; Após infusão única, houve alívio definitivo da dor e melhora do sintoma hemorrágico.
Justo; Após uma única infusão, houve um alívio provável ou leve da dor e uma leve melhora dos sinais hemorrágicos.
Pobre; Não foi observada melhora ou o sintoma foi agravado.
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Na resolução do sangramento durante todo o período de estudo de aproximadamente 4 anos e meio
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Eficácia hemostática de Rixubis em cirurgia perioperatória e pós-operatória com base em uma escala ordinal de 4 pontos (excelente, moderada, boa, ruim) para participantes que receberam terapia perioperatória durante o estudo
Prazo: Avaliado no momento da alta da sala de recuperação; e 24 a 72 horas de pós-operatório
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O número de participantes na eficácia hemostática do Rixubis com uma escala ordinal de 4 pontos (Excelente, Moderado, Bom, Ruim) para terapia perioperatória foi relatado nesta medida de resultado.
A definição de cada escala foi a seguinte: Excelente; A quantidade de sangramento é menor que o esperado.
Bom; A quantidade de sangramento está dentro da faixa esperada.
Justo; A quantidade de sangramento é maior que o esperado, com uso de medicação concomitante adicional.
Pobre; Dificuldade de hemostasia.
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Avaliado no momento da alta da sala de recuperação; e 24 a 72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que sofreram eventos adversos de choque ou anafilaxia
Prazo: Durante todo o período de estudo, aproximadamente 4 anos e meio
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O número de participantes que sofreram eventos adversos de choque ou anafilaxia foi relatado nesta medida de desfecho.
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Durante todo o período de estudo, aproximadamente 4 anos e meio
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Número de participantes que sofreram eventos adversos de tromboembolismo
Prazo: Durante todo o período de estudo, aproximadamente 4 anos e meio
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O número de participantes que apresentaram eventos adversos de tromboembolismo foi relatado nesta medida de resultado.
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Durante todo o período de estudo, aproximadamente 4 anos e meio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Shire
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 251601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais desidentificados deste estudo específico não serão compartilhados, pois há uma probabilidade razoável de que pacientes individuais possam ser reidentificados (devido ao número limitado de participantes do estudo/locais de estudo).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .