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RIXUBIS Drug Use-Result Survey (Japan)

20 juillet 2022 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

The purpose of this survey is to understand the following items observed in the actual clinical use of RIXUBIS.

  1. Unexpected adverse drug reactions
  2. Occurrence of adverse drug reactions in the actual clinical use
  3. Factors that may affect safety and effectiveness
  4. Occurrence of Factor IX (FIX) inhibitor development in patients with coagulation FIX deficiency
  5. Safety and effectiveness for hemophilia B patients who received routine prophylactic therapy, on-demand therapy and perioperative therapy

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Gifu Prefecture
      • Seki-shi, Gifu Prefecture, Japon, 501-3802
        • Seki-shi, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi-shi, Gunma Prefecture, Japon, 371-8511
        • Maebashi-shi, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nobeoka-shi, Miyazaki Prefecture, Japon, 882-0835
        • Nobeoka-shi, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Niigata-shi, Niigata Prefecture, Japon, 950-0862
        • Niigata-shi, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Osaka-shi, Osaka Prefecture, Japon, 543-0001
        • Osaka-shi, Japan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with hemophilia B (congenital blood coagulation factor IX deficiency) who receive RIXUBIS in the actual clinical setting

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with hemophilia B scheduled to receive treatment with RIXUBIS

Exclusion Criteria:

  • Patients not administered RIXUBIS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
All Study Participants
Biologique: RIXUBIS
Autres noms:
  • Facteur IX recombinant
  • BAX326
  • Facteur de coagulation IX [recombinant]
  • BAX 326

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants who discontinued the use of Rixubis
Délai: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Number of participants who developed a Factor IX (FIX) inhibitor
Délai: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Annual bleed rate (ABR) of participants on a prophylaxis regimen
Délai: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Number of doses to treat a bleed of participants on an on-demand regimen
Délai: At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
Hemostatic effectiveness of Rixubis for participants on an on-demand regimen
Délai: At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
Based on a 4-point ordinal scale (none, moderate, good, excellent)
At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
Hemostatic effectiveness of Rixubis in surgery- perioperative and postoperative
Délai: Assessed at the time of discharge from recovery room; and at 24 to 72 hours postoperatively
Based on a 4-point ordinal scale (none, moderate, good, excellent)
Assessed at the time of discharge from recovery room; and at 24 to 72 hours postoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of participants who experience shock or anaphylaxis
Délai: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Number of participants who experience a thromboembolism
Délai: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Collaborateurs

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Première publication (Estimation)

19 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 251601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Critères d'accès au partage IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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