Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RIXUBIS Drug Use-Result Survey (Japan)

20 juli 2022 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire

The purpose of this survey is to understand the following items observed in the actual clinical use of RIXUBIS.

  1. Unexpected adverse drug reactions
  2. Occurrence of adverse drug reactions in the actual clinical use
  3. Factors that may affect safety and effectiveness
  4. Occurrence of Factor IX (FIX) inhibitor development in patients with coagulation FIX deficiency
  5. Safety and effectiveness for hemophilia B patients who received routine prophylactic therapy, on-demand therapy and perioperative therapy

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Gifu Prefecture
      • Seki-shi, Gifu Prefecture, Japan, 501-3802
        • Seki-shi, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi-shi, Gunma Prefecture, Japan, 371-8511
        • Maebashi-shi, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nobeoka-shi, Miyazaki Prefecture, Japan, 882-0835
        • Nobeoka-shi, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Niigata-shi, Niigata Prefecture, Japan, 950-0862
        • Niigata-shi, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Osaka-shi, Osaka Prefecture, Japan, 543-0001
        • Osaka-shi, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with hemophilia B (congenital blood coagulation factor IX deficiency) who receive RIXUBIS in the actual clinical setting

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with hemophilia B scheduled to receive treatment with RIXUBIS

Exclusion Criteria:

  • Patients not administered RIXUBIS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
All Study Participants
Biologisk: RIXUBIS
Andra namn:
  • Rekombinant faktor IX
  • BAX326
  • Koagulationsfaktor IX [rekombinant]
  • BAX 326

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of participants who discontinued the use of Rixubis
Tidsram: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Number of participants who developed a Factor IX (FIX) inhibitor
Tidsram: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Annual bleed rate (ABR) of participants on a prophylaxis regimen
Tidsram: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Number of doses to treat a bleed of participants on an on-demand regimen
Tidsram: At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
Hemostatic effectiveness of Rixubis for participants on an on-demand regimen
Tidsram: At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
Based on a 4-point ordinal scale (none, moderate, good, excellent)
At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
Hemostatic effectiveness of Rixubis in surgery- perioperative and postoperative
Tidsram: Assessed at the time of discharge from recovery room; and at 24 to 72 hours postoperatively
Based on a 4-point ordinal scale (none, moderate, good, excellent)
Assessed at the time of discharge from recovery room; and at 24 to 72 hours postoperatively

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of participants who experience shock or anaphylaxis
Tidsram: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Number of participants who experience a thromboembolism
Tidsram: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbetspartners

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 251601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemofili B

Kliniska prövningar på RIXUBIS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera