RIXUBIS 약물 사용 결과 조사(일본)
2024년 2월 8일 업데이트: Baxalta now part of Shire
본 설문조사의 목적은 RIXUBIS의 실제 임상 사용에서 관찰된 다음 사항을 이해하는 것입니다.
- 예상하지 못한 약물이상반응
- 실제 임상 사용 시 약물이상반응 발생
- 안전성과 유효성에 영향을 미칠 수 있는 요소
- 응고 FIX 결핍 환자에서 FIX(인자 IX) 억제제 발생 발생
- 정기 예방요법, 주문형 요법 및 수술 전후 요법을 받은 혈우병 B 환자의 안전성 및 유효성
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gifu Prefecture
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Seki-shi, Gifu Prefecture, 일본, 501-3802
- Seki-shi, Japan
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Gunma Prefecture
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Maebashi-shi, Gunma Prefecture, 일본, 371-8511
- Maebashi-shi, Japan
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Miyazaki Prefecture
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Nobeoka-shi, Miyazaki Prefecture, 일본, 882-0835
- Nobeoka-shi, Japan
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Niigata Prefecture
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Niigata-shi, Niigata Prefecture, 일본, 950-0862
- Niigata-shi, Japan
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Osaka Prefecture
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Osaka-shi, Osaka Prefecture, 일본, 543-0001
- Osaka-shi, Japan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실제 임상 환경에서 이 약을 투여받는 혈우병 B형(선천성 혈액응고인자 IX 결핍증) 환자
설명
포함 기준:
- '릭서비스' 치료 예정인 혈우병 B형 환자
제외 기준:
- 이 약을 투여받지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 연구 참가자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nonacog 감마(유전자 재조합) 사용을 중단한 참가자 수
기간: 연구기간은 약 4년 반 정도
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Nonacog Gamma(유전자 재조합) 사용을 중단한 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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연구기간은 약 4년 반 정도
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FIX(인자 IX) 억제제를 개발한 참가자 수
기간: 연구기간은 약 4년 반 정도
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이 결과 측정에서는 Factor IX(FIX) 억제제를 개발한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구기간은 약 4년 반 정도
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연간 출혈율(ABR): 연구 중 출혈 횟수
기간: 연구기간은 약 4년 반 정도
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연간 출혈율(ABR)은 연구 기간 동안 출혈 횟수로 정의되었습니다.
이 결과 측정에서는 ABR이 보고되었습니다.
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연구기간은 약 4년 반 정도
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주문형 요법에서 참가자의 출혈을 치료하기 위한 복용량 수
기간: 약 4년 반의 연구 기간 동안 출혈이 해소된 상태에서
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주문형 요법에서 참가자의 출혈을 치료하기 위한 투여 횟수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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약 4년 반의 연구 기간 동안 출혈이 해소된 상태에서
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4점 서수 척도(우수, 보통, 좋음, 나쁨)를 기반으로 한 주문형 요법 참가자를 위한 Rixubis의 지혈 효과
기간: 약 4년 반의 연구 기간 동안 출혈이 해소된 상태에서
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이 결과 측정에서는 주문형 요법에 대한 Rixubis의 지혈 효과에 대한 4점 순서 척도(우수, 보통, 좋음, 나쁨)에 대한 참가자 수가 보고되었습니다.
각 척도의 정의는 다음과 같습니다: 우수함; 단회 주입 후 통증의 완전한 소멸과 출혈 증상(근골격계 출혈의 경우 부기, 압통, 운동 범위의 증가)의 객관적인 감소가 관찰되었습니다.
좋은; 1회 주입 후 통증이 확실히 완화되고 출혈 증상이 호전되었습니다.
공정한; 1회 주입 후 통증이 약간 또는 약간 완화되고 출혈 징후가 약간 개선되었습니다.
가난한; 개선이 관찰되지 않거나 증상이 악화되었습니다.
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약 4년 반의 연구 기간 동안 출혈이 해소된 상태에서
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연구 기간 동안 수술 전후 치료를 받은 참가자를 대상으로 4점 서수 척도(우수, 보통, 양호, 불량)를 기반으로 한 수술-수술 전후 및 수술 후 Rixubis의 지혈 효과
기간: 회복실에서 퇴원할 때 평가됩니다. 그리고 수술 후 24~72시간에
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이 결과 측정에서는 수술 전후 치료에 대한 4점 순서 척도(우수, 보통, 좋음, 나쁨)를 사용하여 Rixubis의 지혈 효과에 대한 참가자 수가 보고되었습니다.
각 척도의 정의는 다음과 같습니다: 우수함; 출혈량은 생각보다 적습니다.
좋은; 출혈량이 예상범위 이내입니다.
공정한; 추가 병용약물 사용으로 인해 출혈량이 예상보다 많습니다.
가난한; 지혈 어려움.
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회복실에서 퇴원할 때 평가됩니다. 그리고 수술 후 24~72시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쇼크나 아나필락시스 등의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구기간은 약 4년 반 정도
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쇼크나 아나필락시스 등의 부작용을 경험한 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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연구기간은 약 4년 반 정도
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혈전색전증의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구기간은 약 4년 반 정도
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혈전색전증의 부작용을 경험한 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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연구기간은 약 4년 반 정도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 251601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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