Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIXUBIS Drug Use-Result Survey (Japan)

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

The purpose of this survey is to understand the following items observed in the actual clinical use of RIXUBIS.

  1. Unexpected adverse drug reactions
  2. Occurrence of adverse drug reactions in the actual clinical use
  3. Factors that may affect safety and effectiveness
  4. Occurrence of Factor IX (FIX) inhibitor development in patients with coagulation FIX deficiency
  5. Safety and effectiveness for hemophilia B patients who received routine prophylactic therapy, on-demand therapy and perioperative therapy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Gifu Prefecture
      • Seki-shi, Gifu Prefecture, Japani, 501-3802
        • Seki-shi, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi-shi, Gunma Prefecture, Japani, 371-8511
        • Maebashi-shi, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nobeoka-shi, Miyazaki Prefecture, Japani, 882-0835
        • Nobeoka-shi, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Niigata-shi, Niigata Prefecture, Japani, 950-0862
        • Niigata-shi, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Osaka-shi, Osaka Prefecture, Japani, 543-0001
        • Osaka-shi, Japan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with hemophilia B (congenital blood coagulation factor IX deficiency) who receive RIXUBIS in the actual clinical setting

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with hemophilia B scheduled to receive treatment with RIXUBIS

Exclusion Criteria:

  • Patients not administered RIXUBIS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
All Study Participants
Biologinen: RIXUBIS
Muut nimet:
  • Rekombinanttitekijä IX
  • BAX326
  • Hyytymistekijä IX [rekombinantti]
  • BAX 326

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants who discontinued the use of Rixubis
Aikaikkuna: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Number of participants who developed a Factor IX (FIX) inhibitor
Aikaikkuna: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Annual bleed rate (ABR) of participants on a prophylaxis regimen
Aikaikkuna: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Number of doses to treat a bleed of participants on an on-demand regimen
Aikaikkuna: At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
Hemostatic effectiveness of Rixubis for participants on an on-demand regimen
Aikaikkuna: At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
Based on a 4-point ordinal scale (none, moderate, good, excellent)
At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
Hemostatic effectiveness of Rixubis in surgery- perioperative and postoperative
Aikaikkuna: Assessed at the time of discharge from recovery room; and at 24 to 72 hours postoperatively
Based on a 4-point ordinal scale (none, moderate, good, excellent)
Assessed at the time of discharge from recovery room; and at 24 to 72 hours postoperatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of participants who experience shock or anaphylaxis
Aikaikkuna: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Number of participants who experience a thromboembolism
Aikaikkuna: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Yhteistyökumppanit

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 251601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia B

Kliiniset tutkimukset RIXUBIS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa