RIXUBIS-huumeiden käytön tulostutkimus (Japani)
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Tämän kyselyn tarkoituksena on ymmärtää seuraavat RIXUBISin kliinisessä käytössä havaitut asiat.
- Odottamattomat haittavaikutukset lääkeaineista
- Lääkkeen haittavaikutusten esiintyminen varsinaisessa kliinisessä käytössä
- Tekijät, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen ja tehokkuuteen
- Tekijä IX:n (FIX) estäjän kehittyminen potilailla, joilla on koagulaatio-FIX-puutos
- Turvallisuus ja tehokkuus hemofilia B -potilaille, jotka ovat saaneet rutiininomaista profylaktista hoitoa, tarvittaessa hoitoa ja perioperatiivista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gifu Prefecture
-
Seki-shi, Gifu Prefecture, Japani, 501-3802
- Seki-shi, Japan
-
-
Gunma Prefecture
-
Maebashi-shi, Gunma Prefecture, Japani, 371-8511
- Maebashi-shi, Japan
-
-
Miyazaki Prefecture
-
Nobeoka-shi, Miyazaki Prefecture, Japani, 882-0835
- Nobeoka-shi, Japan
-
-
Niigata Prefecture
-
Niigata-shi, Niigata Prefecture, Japani, 950-0862
- Niigata-shi, Japan
-
-
Osaka Prefecture
-
Osaka-shi, Osaka Prefecture, Japani, 543-0001
- Osaka-shi, Japan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hemofilia B (synnynnäinen veren hyytymistekijä IX:n puutos), jotka saavat RIXUBIS-valmistetta varsinaisessa kliinisessä ympäristössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemofilia B -potilaat, joille on suunniteltu RIXUBIS-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet RIXUBIS-valmistetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki tutkimukseen osallistujat
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat Nonacog Gamman (geneettinen rekombinaatio) käytön
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 ½ vuotta
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat Nonacog Gamman (Genetical Recombination) käytön.
|
Koko opintojakson aikana noin 4 ½ vuotta
|
|
Factor IX (FIX) -estäjän kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 ½ vuotta
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät faktori IX (FIX) -estäjän.
|
Koko opintojakson aikana noin 4 ½ vuotta
|
|
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR): Verenvuotokertojen lukumäärä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 ½ vuotta
|
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR) määriteltiin vuotojen lukumääränä tutkimuksen aikana.
ABR ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Koko opintojakson aikana noin 4 ½ vuotta
|
|
Annosten määrä osallistujien verenvuodon hoitamiseen tarvittaessa
Aikaikkuna: Verenvuodon erottelussa koko noin 4 ½ vuoden tutkimusjakson ajan
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin annosten lukumäärä, joilla hoidettiin osallistujien verenvuotoa tarpeen mukaan.
|
Verenvuodon erottelussa koko noin 4 ½ vuoden tutkimusjakson ajan
|
|
Rixubiksen hemostaattinen tehokkuus osallistujille on-demand-ohjelmassa, joka perustuu 4-pisteen järjestysasteikkoon (erinomainen, kohtalainen, hyvä, huono)
Aikaikkuna: Verenvuodon erottelussa koko noin 4 ½ vuoden tutkimusjakson ajan
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä Rixubiksen hemostaattisen tehon arvioinnissa 4-pisteen järjestysasteikolla (erinomainen, kohtalainen, hyvä, huono).
Kunkin asteikon määritelmä oli seuraava: Erinomainen; Yhden infuusion jälkeen havaittiin kivun täydellinen häviäminen ja verenvuotooireiden objektiivinen väheneminen (turvotus, arkuus ja liikkeiden lisääntyminen tuki- ja liikuntaelimistön verenvuototapauksessa).
Hyvä; Yhden infuusion jälkeen kipu lievittyi lopullisesti ja verenvuotooireet paranivat.
oikeudenmukainen; Yhden infuusion jälkeen kipu lievittyi todennäköisesti tai lievästi ja verenvuotomerkit paranivat lievästi.
Huono; Paranemista ei havaittu tai oireet pahenivat.
|
Verenvuodon erottelussa koko noin 4 ½ vuoden tutkimusjakson ajan
|
|
Rixubiksen hemostaattinen teho leikkaus-perioperatiivisessa ja postoperatiivisessa 4-pisteen järjestysasteikossa (erinomainen, kohtalainen, hyvä, huono) osallistujille, jotka saivat perioperatiivista hoitoa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu palautushuoneesta poistumisen yhteydessä; ja 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat Rixubiksen hemostaattista tehokkuutta 4-pisteen järjestysasteikolla (erinomainen, kohtalainen, hyvä, huono) perioperatiivisessa hoidossa.
Kunkin asteikon määritelmä oli seuraava: Erinomainen; Verenvuoto on odotettua pienempi.
Hyvä; Verenvuodon määrä on odotetun alueen sisällä.
oikeudenmukainen; Verenvuoto on odotettua suurempi, kun samanaikaisesti käytetään muita lääkkeitä.
Huono; Hemostaasin vaikeus.
|
Arvioitu palautushuoneesta poistumisen yhteydessä; ja 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat sokin tai anafylaksia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 ½ vuotta
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat sokin tai anafylaksin haittavaikutuksia.
|
Koko opintojakson aikana noin 4 ½ vuotta
|
|
Tromboembolian haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 ½ vuotta
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat tromboembolian haittavaikutuksia.
|
Koko opintojakson aikana noin 4 ½ vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Shire
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien/tutkimuspaikkojen rajallisen määrän vuoksi).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .