Encuesta RIXUBIS sobre uso de drogas y resultados (Japón)
8 de febrero de 2024 actualizado por: Baxalta now part of Shire
El propósito de esta encuesta es comprender los siguientes elementos observados en el uso clínico real de RIXUBIS.
- Reacciones adversas inesperadas a los medicamentos
- Aparición de reacciones adversas a medicamentos en el uso clínico real.
- Factores que pueden afectar la seguridad y eficacia.
- Aparición del desarrollo de inhibidores del factor IX (FIX) en pacientes con deficiencia de FIX de la coagulación
- Seguridad y eficacia para pacientes con hemofilia B que recibieron terapia profiláctica de rutina, terapia a demanda y terapia perioperatoria
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gifu Prefecture
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Seki-shi, Gifu Prefecture, Japón, 501-3802
- Seki-shi, Japan
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Gunma Prefecture
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Maebashi-shi, Gunma Prefecture, Japón, 371-8511
- Maebashi-shi, Japan
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Miyazaki Prefecture
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Nobeoka-shi, Miyazaki Prefecture, Japón, 882-0835
- Nobeoka-shi, Japan
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Niigata Prefecture
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Niigata-shi, Niigata Prefecture, Japón, 950-0862
- Niigata-shi, Japan
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Osaka Prefecture
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Osaka-shi, Osaka Prefecture, Japón, 543-0001
- Osaka-shi, Japan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX de coagulación sanguínea) que reciben RIXUBIS en el entorno clínico real
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemofilia B programados para recibir tratamiento con RIXUBIS
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que no se les administró RIXUBIS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los participantes del estudio
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que interrumpieron el uso de Nonacog Gamma (recombinación genética)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 ½ años
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes que interrumpieron el uso de Nonacog Gamma (recombinación genética).
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A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 ½ años
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Número de participantes que desarrollaron un inhibidor del factor IX (FIX)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 ½ años
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes que desarrollaron un inhibidor del factor IX (FIX).
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A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 ½ años
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Tasa de sangrado anual (ABR): número de veces que sangra durante el estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 ½ años
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La tasa de sangrado anual (ABR) se definió como el número de veces que se produjo un sangrado durante el estudio.
ABR se informó en esta medida de resultado.
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A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 ½ años
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Número de dosis para tratar una hemorragia de participantes en un régimen a pedido
Periodo de tiempo: En resolución de sangrado durante el período de estudio de aproximadamente 4 años y medio
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En esta medida de resultado se informó el número de dosis para tratar una hemorragia de los participantes con un régimen a demanda.
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En resolución de sangrado durante el período de estudio de aproximadamente 4 años y medio
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Efectividad hemostática de Rixubis para participantes en un régimen a pedido basado en una escala ordinal de 4 puntos (excelente, moderado, bueno, deficiente)
Periodo de tiempo: En resolución de sangrado durante el período de estudio de aproximadamente 4 años y medio
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes en la eficacia hemostática de Rixubis con una escala ordinal de 4 puntos (Excelente, Moderado, Bueno, Deficiente) para un régimen a demanda.
La definición de cada escala fue la siguiente: Excelente; Después de una única infusión, se observó una desaparición completa del dolor y una disminución objetiva de los síntomas de sangrado (hinchazón, sensibilidad y aumento de la amplitud de movimiento en el caso de sangrado musculoesquelético).
Bien; Después de una única infusión, hubo un alivio definitivo del dolor y una mejoría de los síntomas de sangrado.
Justo; Después de una única infusión, hubo un ligero o probable alivio del dolor y una leve mejoría de los signos hemorrágicos.
Pobre; No se observó mejoría o los síntomas se agravaron.
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En resolución de sangrado durante el período de estudio de aproximadamente 4 años y medio
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Efectividad hemostática de Rixubis en cirugía perioperatoria y posoperatoria según una escala ordinal de 4 puntos (excelente, moderada, buena, mala) para participantes que recibieron terapia perioperatoria durante el estudio
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta de la sala de recuperación; y de 24 a 72 horas después de la operación
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes en la eficacia hemostática de Rixubis con una escala ordinal de 4 puntos (Excelente, Moderado, Bueno, Deficiente) para la terapia perioperatoria.
La definición de cada escala fue la siguiente: Excelente; La cantidad de sangrado es menor de lo esperado.
Bien; La cantidad de sangrado está dentro del rango esperado.
Justo; La cantidad de sangrado es mayor de lo esperado con el uso de medicación concomitante adicional.
Pobre; Dificultad de la hemostasia.
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Evaluado en el momento del alta de la sala de recuperación; y de 24 a 72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos de shock o anafilaxia
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 ½ años
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes que experimentaron eventos adversos de shock o anafilaxia.
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A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 ½ años
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos de tromboembolismo
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 ½ años
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes que experimentaron eventos adversos de tromboembolismo.
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A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 ½ años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Shire
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 251601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados de este estudio en particular no se compartirán ya que existe una probabilidad razonable de que los pacientes individuales puedan ser reidentificados (debido al número limitado de participantes/lugares del estudio).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .