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RIXUBIS Drug Use-Result Survey (Japan)

20 de julio de 2022 actualizado por: Baxalta now part of Shire

The purpose of this survey is to understand the following items observed in the actual clinical use of RIXUBIS.

  1. Unexpected adverse drug reactions
  2. Occurrence of adverse drug reactions in the actual clinical use
  3. Factors that may affect safety and effectiveness
  4. Occurrence of Factor IX (FIX) inhibitor development in patients with coagulation FIX deficiency
  5. Safety and effectiveness for hemophilia B patients who received routine prophylactic therapy, on-demand therapy and perioperative therapy

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Gifu Prefecture
      • Seki-shi, Gifu Prefecture, Japón, 501-3802
        • Seki-shi, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi-shi, Gunma Prefecture, Japón, 371-8511
        • Maebashi-shi, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nobeoka-shi, Miyazaki Prefecture, Japón, 882-0835
        • Nobeoka-shi, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Niigata-shi, Niigata Prefecture, Japón, 950-0862
        • Niigata-shi, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Osaka-shi, Osaka Prefecture, Japón, 543-0001
        • Osaka-shi, Japan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with hemophilia B (congenital blood coagulation factor IX deficiency) who receive RIXUBIS in the actual clinical setting

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with hemophilia B scheduled to receive treatment with RIXUBIS

Exclusion Criteria:

  • Patients not administered RIXUBIS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
All Study Participants
Biológico: RIXUBIS
Otros nombres:
  • Factor IX recombinante
  • BAX326
  • Factor de coagulación IX [recombinante]
  • BAX 326

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants who discontinued the use of Rixubis
Periodo de tiempo: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Number of participants who developed a Factor IX (FIX) inhibitor
Periodo de tiempo: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Annual bleed rate (ABR) of participants on a prophylaxis regimen
Periodo de tiempo: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Number of doses to treat a bleed of participants on an on-demand regimen
Periodo de tiempo: At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
Hemostatic effectiveness of Rixubis for participants on an on-demand regimen
Periodo de tiempo: At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
Based on a 4-point ordinal scale (none, moderate, good, excellent)
At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
Hemostatic effectiveness of Rixubis in surgery- perioperative and postoperative
Periodo de tiempo: Assessed at the time of discharge from recovery room; and at 24 to 72 hours postoperatively
Based on a 4-point ordinal scale (none, moderate, good, excellent)
Assessed at the time of discharge from recovery room; and at 24 to 72 hours postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of participants who experience shock or anaphylaxis
Periodo de tiempo: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Number of participants who experience a thromboembolism
Periodo de tiempo: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxalta now part of Shire

Colaboradores

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 251601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Criterios de acceso compartido de IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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