Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIXUBIS Drug Use-Result Survey (Japan)

20. juli 2022 opdateret af: Baxalta now part of Shire

The purpose of this survey is to understand the following items observed in the actual clinical use of RIXUBIS.

  1. Unexpected adverse drug reactions
  2. Occurrence of adverse drug reactions in the actual clinical use
  3. Factors that may affect safety and effectiveness
  4. Occurrence of Factor IX (FIX) inhibitor development in patients with coagulation FIX deficiency
  5. Safety and effectiveness for hemophilia B patients who received routine prophylactic therapy, on-demand therapy and perioperative therapy

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Gifu Prefecture
      • Seki-shi, Gifu Prefecture, Japan, 501-3802
        • Seki-shi, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi-shi, Gunma Prefecture, Japan, 371-8511
        • Maebashi-shi, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nobeoka-shi, Miyazaki Prefecture, Japan, 882-0835
        • Nobeoka-shi, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Niigata-shi, Niigata Prefecture, Japan, 950-0862
        • Niigata-shi, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Osaka-shi, Osaka Prefecture, Japan, 543-0001
        • Osaka-shi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with hemophilia B (congenital blood coagulation factor IX deficiency) who receive RIXUBIS in the actual clinical setting

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with hemophilia B scheduled to receive treatment with RIXUBIS

Exclusion Criteria:

  • Patients not administered RIXUBIS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
All Study Participants
Biologisk: RIXUBIS
Andre navne:
  • Rekombinant faktor IX
  • BAX326
  • Koagulationsfaktor IX [rekombinant]
  • BAX 326

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants who discontinued the use of Rixubis
Tidsramme: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Number of participants who developed a Factor IX (FIX) inhibitor
Tidsramme: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Annual bleed rate (ABR) of participants on a prophylaxis regimen
Tidsramme: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Number of doses to treat a bleed of participants on an on-demand regimen
Tidsramme: At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
Hemostatic effectiveness of Rixubis for participants on an on-demand regimen
Tidsramme: At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
Based on a 4-point ordinal scale (none, moderate, good, excellent)
At bleed resolution throughout the study period of approximately 4 ½ years
Hemostatic effectiveness of Rixubis in surgery- perioperative and postoperative
Tidsramme: Assessed at the time of discharge from recovery room; and at 24 to 72 hours postoperatively
Based on a 4-point ordinal scale (none, moderate, good, excellent)
Assessed at the time of discharge from recovery room; and at 24 to 72 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants who experience shock or anaphylaxis
Tidsramme: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Number of participants who experience a thromboembolism
Tidsramme: Throughout the study period, approximately 4 ½ years
Throughout the study period, approximately 4 ½ years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbejdspartnere

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 251601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili B

Kliniske forsøg med RIXUBIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner