RIXUBIS undersøgelse af lægemiddelforbrug (Japan)
8. februar 2024 opdateret af: Baxalta now part of Shire
Formålet med denne undersøgelse er at forstå følgende punkter observeret i den faktiske kliniske brug af RIXUBIS.
- Uventede bivirkninger
- Forekomst af bivirkninger ved den faktiske kliniske brug
- Faktorer, der kan påvirke sikkerhed og effektivitet
- Forekomst af faktor IX (FIX)-hæmmerudvikling hos patienter med koagulations-FIX-mangel
- Sikkerhed og effektivitet for hæmofili B-patienter, som modtog rutinemæssig profylaktisk terapi, on-demand terapi og perioperativ terapi
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gifu Prefecture
-
Seki-shi, Gifu Prefecture, Japan, 501-3802
- Seki-shi, Japan
-
-
Gunma Prefecture
-
Maebashi-shi, Gunma Prefecture, Japan, 371-8511
- Maebashi-shi, Japan
-
-
Miyazaki Prefecture
-
Nobeoka-shi, Miyazaki Prefecture, Japan, 882-0835
- Nobeoka-shi, Japan
-
-
Niigata Prefecture
-
Niigata-shi, Niigata Prefecture, Japan, 950-0862
- Niigata-shi, Japan
-
-
Osaka Prefecture
-
Osaka-shi, Osaka Prefecture, Japan, 543-0001
- Osaka-shi, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hæmofili B (medfødt blodkoagulationsfaktor IX-mangel), som får RIXUBIS i det faktiske kliniske miljø
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hæmofili B er planlagt til at modtage behandling med RIXUBIS
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke fik RIXUBIS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle studiedeltagere
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der afbrød brugen af Nonacog Gamma (genetisk rekombination)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, cirka 4 ½ år
|
Antallet af deltagere, der ophørte med at bruge Nonacog Gamma (genetisk rekombination), blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Gennem hele studieperioden, cirka 4 ½ år
|
|
Antal deltagere, der udviklede en faktor IX (FIX) hæmmer
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, cirka 4 ½ år
|
Antallet af deltagere, der udviklede en faktor IX (FIX) hæmmer, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Gennem hele studieperioden, cirka 4 ½ år
|
|
Årlig blødningsrate (ABR): Antal gange med blødning under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, cirka 4 ½ år
|
Årlig blødningshastighed (ABR) blev defineret som antallet af blødninger i løbet af undersøgelsen.
ABR blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Gennem hele studieperioden, cirka 4 ½ år
|
|
Antal doser til behandling af en blødning af deltagere på et on-demand-regime
Tidsramme: Ved blødningsopløsning gennem hele undersøgelsesperioden på cirka 4 ½ år
|
Antallet af doser til behandling af en blødning fra deltagere på et on-demand-regime blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved blødningsopløsning gennem hele undersøgelsesperioden på cirka 4 ½ år
|
|
Hæmostatisk effektivitet af Rixubis for deltagere på et on-demand-regime baseret på en 4-punkts ordinær skala (fremragende, moderat, god, dårlig)
Tidsramme: Ved blødningsopløsning gennem hele undersøgelsesperioden på cirka 4 ½ år
|
Antallet af deltagere i hæmostatisk effektivitet af Rixubis med en 4-punkts ordinær skala (fremragende, moderat, god, dårlig) for et on-demand-regime blev rapporteret i dette resultatmål.
Definitionen af hver skala var følgende: Fremragende; Efter en enkelt infusion blev der observeret fuldstændig forsvinden af smerte og objektiv reduktion af blødningssymptom (hævelse, ømhed og øget bevægelsesområde i tilfælde af muskuloskeletale blødninger).
Godt; Efter en enkelt infusion var der definitiv lindring af smerte og forbedring af blødningssymptom.
Retfærdig; Efter en enkelt infusion var der en sandsynlig eller let lindring af smerte og en mild bedring af blødningstegn.
Fattige; Forbedring blev ikke observeret, eller symptom blev forværret.
|
Ved blødningsopløsning gennem hele undersøgelsesperioden på cirka 4 ½ år
|
|
Hæmostatisk effektivitet af Rixubis i kirurgi-perioperativ og postoperativ baseret på en 4-punkts ordinær skala (fremragende, moderat, god, dårlig) for deltagere, der modtog perioperativ terapi under undersøgelsen
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for udskrivelsen fra opvågningsrummet; og 24 til 72 timer postoperativt
|
Antallet af deltagere i hæmostatisk effektivitet af Rixubis med en 4-punkts ordinal skala (fremragende, moderat, god, dårlig) for perioperativ terapi blev rapporteret i dette resultatmål.
Definitionen af hver skala var følgende: Fremragende; Mængden af blødning er mindre end forventet.
Godt; Mængden af blødning er inden for det forventede interval.
Retfærdig; Mængden af blødning er større end forventet ved brug af yderligere samtidig medicin.
Fattige; Hæmostase vanskeligheder.
|
Vurderet på tidspunktet for udskrivelsen fra opvågningsrummet; og 24 til 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede uønskede hændelser af chok eller anafylaksi
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, cirka 4 ½ år
|
Antallet af deltagere, der oplevede bivirkninger af shock eller anafylaksi, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Gennem hele studieperioden, cirka 4 ½ år
|
|
Antal deltagere, der oplevede uønskede hændelser af tromboembolisme
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, cirka 4 ½ år
|
Antallet af deltagere, der oplevede bivirkninger af tromboemboli, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Gennem hele studieperioden, cirka 4 ½ år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Shire
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
19. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 251601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata fra denne særlige undersøgelse vil ikke blive delt, da der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan blive genidentificeret (på grund af det begrænsede antal undersøgelsesdeltagere/undersøgelsessteder).
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .