Sondaggio RIXUBIS sull'uso di droghe (Giappone)
8 febbraio 2024 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Lo scopo di questo sondaggio è comprendere i seguenti elementi osservati nell'effettivo utilizzo clinico di RIXUBIS.
- Reazioni avverse al farmaco inattese
- Presenza di reazioni avverse ai farmaci nell'uso clinico reale
- Fattori che possono influenzare la sicurezza e l’efficacia
- Presenza di sviluppo di inibitori del fattore IX (FIX) in pazienti con deficit di FIX della coagulazione
- Sicurezza ed efficacia per i pazienti affetti da emofilia B che hanno ricevuto terapia profilattica di routine, terapia al bisogno e terapia perioperatoria
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gifu Prefecture
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Seki-shi, Gifu Prefecture, Giappone, 501-3802
- Seki-shi, Japan
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Gunma Prefecture
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Maebashi-shi, Gunma Prefecture, Giappone, 371-8511
- Maebashi-shi, Japan
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Miyazaki Prefecture
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Nobeoka-shi, Miyazaki Prefecture, Giappone, 882-0835
- Nobeoka-shi, Japan
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Niigata Prefecture
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Niigata-shi, Niigata Prefecture, Giappone, 950-0862
- Niigata-shi, Japan
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Osaka Prefecture
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Osaka-shi, Osaka Prefecture, Giappone, 543-0001
- Osaka-shi, Japan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito del fattore IX della coagulazione del sangue) che ricevono RIXUBIS nel contesto clinico attuale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da emofilia B programmati per ricevere un trattamento con RIXUBIS
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui non è stato somministrato RIXUBIS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i partecipanti allo studio
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno interrotto l'uso di Nonacog Gamma (ricombinazione genetica)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 4 anni e mezzo
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto l'uso di Nonacog Gamma (ricombinazione genetica).
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Durante tutto il periodo di studio, circa 4 anni e mezzo
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato un inibitore del fattore IX (FIX).
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 4 anni e mezzo
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti che hanno sviluppato un inibitore del fattore IX (FIX).
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Durante tutto il periodo di studio, circa 4 anni e mezzo
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Tasso di sanguinamento annuale (ABR): numero di volte in cui si sono verificati sanguinamenti durante lo studio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 4 anni e mezzo
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Il tasso di sanguinamento annuale (ABR) è stato definito come il numero di sanguinamenti durante lo studio.
L'ABR è stato riportato in questa misura di esito.
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Durante tutto il periodo di studio, circa 4 anni e mezzo
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Numero di dosi per trattare un'emorragia dei partecipanti con un regime su richiesta
Lasso di tempo: Alla risoluzione del sanguinamento durante il periodo di studio di circa 4 anni e mezzo
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di dosi per trattare un’emorragia dei partecipanti a un regime al bisogno.
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Alla risoluzione del sanguinamento durante il periodo di studio di circa 4 anni e mezzo
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Efficacia emostatica di Rixubis per i partecipanti a un regime su richiesta basato su una scala ordinale a 4 punti (eccellente, moderato, buono, scarso)
Lasso di tempo: Alla risoluzione del sanguinamento durante il periodo di studio di circa 4 anni e mezzo
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti all'efficacia emostatica di Rixubis con una scala ordinale a 4 punti (Eccellente, Moderato, Buono, Scarso) per un regime al bisogno.
La definizione di ciascuna scala era la seguente: Eccellente; Dopo una singola infusione, sono state osservate la completa scomparsa del dolore e una diminuzione oggettiva dei sintomi emorragici (gonfiore, dolorabilità e aumento dell'ampiezza di movimento nei casi di sanguinamento muscoloscheletrico).
Bene; Dopo una singola infusione si è verificato un sollievo definitivo dal dolore e un miglioramento dei sintomi emorragici.
Giusto; Dopo una singola infusione si è verificato un probabile o lieve sollievo del dolore ed un lieve miglioramento dei segni di sanguinamento.
Povero; Non è stato osservato alcun miglioramento o i sintomi sono stati aggravati.
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Alla risoluzione del sanguinamento durante il periodo di studio di circa 4 anni e mezzo
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Efficacia emostatica di Rixubis in chirurgia perioperatoria e postoperatoria basata su una scala ordinale a 4 punti (eccellente, moderata, buona, scarsa) per i partecipanti che hanno ricevuto terapia perioperatoria durante lo studio
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dalla sala risveglio; e da 24 a 72 ore dopo l'intervento
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In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti nell'efficacia emostatica di Rixubis con una scala ordinale a 4 punti (Eccellente, Moderata, Buona, Scarsa) per la terapia perioperatoria.
La definizione di ciascuna scala era la seguente: Eccellente; La quantità di sanguinamento è inferiore al previsto.
Bene; La quantità di sanguinamento rientra nell'intervallo previsto.
Giusto; La quantità di sanguinamento è maggiore del previsto, con l'uso di farmaci concomitanti aggiuntivi.
Povero; Difficoltà di emostasi.
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Valutato al momento della dimissione dalla sala risveglio; e da 24 a 72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di shock o anafilassi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 4 anni e mezzo
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di shock o anafilassi.
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Durante tutto il periodo di studio, circa 4 anni e mezzo
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di tromboembolismo
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 4 anni e mezzo
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In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di tromboembolia.
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Durante tutto il periodo di studio, circa 4 anni e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Shire
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 251601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati di questo particolare studio non verranno condivisi poiché esiste una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere nuovamente identificati (a causa del numero limitato di partecipanti allo studio/siti di studio).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .