Průzkum výsledků užívání drog RIXUBIS (Japonsko)
8. února 2024 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Účelem tohoto průzkumu je porozumět následujícím položkám pozorovaným při skutečném klinickém použití přípravku RIXUBIS.
- Neočekávané nežádoucí účinky léku
- Výskyt nežádoucích účinků léku při skutečném klinickém použití
- Faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost
- Výskyt vývoje inhibitoru faktoru IX (FIX) u pacientů s koagulačním deficitem FIX
- Bezpečnost a účinnost u pacientů s hemofilií B, kteří dostávali rutinní profylaktickou terapii, terapii na vyžádání a perioperační terapii
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gifu Prefecture
-
Seki-shi, Gifu Prefecture, Japonsko, 501-3802
- Seki-shi, Japan
-
-
Gunma Prefecture
-
Maebashi-shi, Gunma Prefecture, Japonsko, 371-8511
- Maebashi-shi, Japan
-
-
Miyazaki Prefecture
-
Nobeoka-shi, Miyazaki Prefecture, Japonsko, 882-0835
- Nobeoka-shi, Japan
-
-
Niigata Prefecture
-
Niigata-shi, Niigata Prefecture, Japonsko, 950-0862
- Niigata-shi, Japan
-
-
Osaka Prefecture
-
Osaka-shi, Osaka Prefecture, Japonsko, 543-0001
- Osaka-shi, Japan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hemofilií B (vrozený nedostatek krevního koagulačního faktoru IX), kteří dostávají RIXUBIS ve skutečném klinickém prostředí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hemofilií B, u kterých je plánována léčba přípravkem RIXUBIS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým nebyl podáván RIXUBIS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci studie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří přestali užívat nonakog gama (genetická rekombinace)
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 ½ roku
|
Počet účastníků, kteří přerušili užívání Nonacog Gamma (genetická rekombinace), byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
|
Po celou dobu studia přibližně 4 ½ roku
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli inhibitor faktoru IX (FIX).
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 ½ roku
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli inhibitor faktoru IX (FIX), byl uveden v tomto měření výsledku.
|
Po celou dobu studia přibližně 4 ½ roku
|
|
Roční míra krvácení (ABR): Počet krvácení během studie
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 ½ roku
|
Roční míra krvácení (ABR) byla definována jako počet krvácení během studie.
ABR byla hlášena v tomto výsledném měření.
|
Po celou dobu studia přibližně 4 ½ roku
|
|
Počet dávek k léčbě krvácení účastníků v režimu na vyžádání
Časové okno: Při vymizení krvácení po celou dobu studie přibližně 4 ½ roku
|
Počet dávek k léčbě krvácení účastníků v režimu na vyžádání byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
|
Při vymizení krvácení po celou dobu studie přibližně 4 ½ roku
|
|
Hemostatická účinnost Rixubisu pro účastníky v režimu na vyžádání na základě 4bodové ordinální stupnice (výborná, střední, dobrá, špatná)
Časové okno: Při vymizení krvácení po celou dobu studie přibližně 4 ½ roku
|
V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků hemostatické účinnosti přípravku Rixubis se 4bodovou ordinální škálou (výborná, střední, dobrá, špatná) pro režim na vyžádání.
Definice každé stupnice byla následující: Vynikající; Po jednorázové infuzi bylo pozorováno úplné vymizení bolesti a objektivní snížení příznaků krvácení (otok, citlivost a zvětšení rozsahu pohybu u muskuloskeletálního krvácení).
Dobrý; Po jedné infuzi došlo k definitivní úlevě od bolesti a zlepšení symptomu krvácení.
Veletrh; Po jednorázové infuzi došlo k pravděpodobné nebo mírné úlevě od bolesti a mírnému zlepšení příznaků krvácení.
Chudý; Zlepšení nebylo pozorováno nebo symptomy byly zhoršeny.
|
Při vymizení krvácení po celou dobu studie přibližně 4 ½ roku
|
|
Hemostatická účinnost Rixubisu v chirurgii-perioperační a pooperační na základě 4-bodové běžné stupnice (výborná, střední, dobrá, špatná) pro účastníky, kteří během studie dostávali perioperační terapii
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z zotavovací místnosti; a 24 až 72 hodin po operaci
|
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků hemostatické účinnosti přípravku Rixubis se 4bodovou ordinální škálou (výborná, střední, dobrá, špatná) pro perioperační terapii.
Definice každé stupnice byla následující: Vynikající; Množství krvácení je menší, než se očekávalo.
Dobrý; Množství krvácení je v očekávaném rozmezí.
Veletrh; Množství krvácení je větší, než se očekávalo, při použití další souběžné medikace.
Chudý; Potíže s hemostázou.
|
Posouzeno v době propuštění z zotavovací místnosti; a 24 až 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody šoku nebo anafylaxe
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 ½ roku
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody šoku nebo anafylaxe, byl uveden v tomto výsledném měření.
|
Po celou dobu studia přibližně 4 ½ roku
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody tromboembolie
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 ½ roku
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody tromboembolismu, byl uveden v tomto výsledném měření.
|
Po celou dobu studia přibližně 4 ½ roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Shire
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 251601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků z této konkrétní studie nebudou sdílena, protože existuje rozumná pravděpodobnost, že by jednotliví pacienti mohli být znovu identifikováni (kvůli omezenému počtu účastníků studie/místa studie).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .