尋常性ざ瘡の治療におけるIDP-123ローションのTazorac®クリームへの安全性と有効性
2020年9月3日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
尋常性ざ瘡の治療における IDP-123 ローションの安全性と有効性を Tazorac® (Tazarotene) クリームと比較するための第 2 相、多施設、二重盲検、無作為化、溶媒制御試験
尋常性ざ瘡の治療における IDP-123 ローション (0.045% タザロテン) と Tazorac® (タザロテン) クリーム 0.1% の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
第 2 相、マルチセンター、二重盲検、無作為化、溶媒制御、研究で、IDP-123 ローション (0.045% タザロテン) と Tazorac® (タザロテン) クリーム (0.1%) の安全性と有効性を比較します。尋常性ざ瘡
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Valeant Site 03
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Valeant Site 04
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Valeant Site 06
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Valeant Site 14
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Valeant Site 01
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80915
- Valeant Site 05
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Valeant Site 08
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Valeant Site 10
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Valeant Site 09
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Valeant Site 12
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Valeant Site 13
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Valeant Site 02
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Valeant Site 07
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Valeant Site 16
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Valeant Site 15
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Valeant Site 11
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 12歳以上の男性または女性。
- 書面および口頭によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 同意年齢未満の被験者は、研究の同意に署名し、親または法定後見人がインフォームド コンセントに署名する必要があります (被験者が研究中に同意年齢に達した場合、次回の研究訪問時に再同意する必要があります)。
- 出産の可能性のある女性および月経前の女性は、研究期間中、効果的な避妊を進んで実践する必要があります。 （効果的な避妊とは、少なくとも 3 か月間の経口避妊薬、IUD、殺精子剤付きコンドーム、殺精子剤付き横隔膜、インプラント、ヌーバリング、注射、経皮パッチ、または禁欲で安定しているものと定義されます。） 経口避妊薬を服用している女性は、研究に参加する前に少なくとも3か月間同じタイプのピルを服用している必要があり、研究中にタイプを変更してはなりません. 過去に経口避妊薬を使用したことがある人は、研究開始の少なくとも 3 か月前に使用を中止している必要があります。 にきびのコントロールのためだけに避妊を使用する女性は除外する必要があります。
- 月経前の女性および出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースラインの訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
主な除外基準:
- -登録から30日以内の治験薬またはデバイスの使用、またはこの研究と同時の調査研究への参加;
- -コングロバタ座瘡、劇症座瘡、続発性座瘡、口周囲皮膚炎、臨床的に重要な酒さ、グラム陰性毛包炎、皮膚炎、湿疹などの臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚病状。
- -顔の基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態で、干渉する局所または全身療法の使用が必要な場合、または評価と病変数が決定的でない場合。
- -研究評価を妨げる可能性のある顔のあごひげまたは口ひげを持つ被験者。
- 化粧品関連のにきびの証拠または病歴。
- 被験者は、フェイシャルトリートメント（例えば、メイクアップ、石鹸、マスク、ウォッシュ、日焼け止めなど）を顔に適用したときに、重大な灼熱感または刺痛を経験した歴史があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDP-123 ローション
ローション
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ローション
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：タゾラッククリーム
クリーム
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クリーム
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ビークルローション
ローション
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ローション
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ビークルクリーム
クリーム
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クリーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均非炎症性病変数のベースラインから 12 週までの絶対変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、12 週目
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非炎症性病変は次のように定義されました。開いた面皰（にきび） - 拡張した/開いた開口部を備えた詰まった毛包、色は黒色。および 閉鎖面皰（ホワイトヘッド） - 毛包の詰まり：皮膚表面の小さな開口部。
非炎症性顔面病変については、開いた面皰と閉じた面皰を 1 回として記録しました。
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ベースライン (0 日目)、12 週目
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平均炎症性病変数のベースラインから 12 週までの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
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炎症性病変は次のように定義されました。膿疱 - 5 mm 未満の膿を含む隆起した病変。
炎症性顔面病変については、丘疹と膿疱は単一のカウントとして記録されましたが、結節性病変はカウントされ、別々に記録されました。
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ベースライン、12週目
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12週目に治療が成功した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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治療の成功は、EGSS スコアがベースラインから少なくとも 2 段階低下し、EGSS スコアが「クリア」または「ほぼクリア」に相当することとして定義されました。
EGSS は、0 から 4 までの 5 段階評価に基づいていました。ここで、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。