Sicherheit und Wirksamkeit der IDP-123-Lotion für die Tazorac®-Creme bei der Behandlung von Akne Vulgaris
3. September 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, trägerkontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der IDP-123-Lotion mit der Tazorac®-Creme (Tazaroten) bei der Behandlung von Akne vulgaris
Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-123-Lotion (0,045 % Tazaroten) zu Tazorac® (Tazaroten)-Creme, 0,1 %, bei der Behandlung von Akne Vulgaris
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-123-Lotion (0,045 % Tazaroten) mit Tazorac® (Tazaroten)-Creme, 0,1 %, bei der Behandlung von Akne vulgaris
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Valeant Site 03
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Valeant Site 04
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Valeant Site 06
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Valeant Site 14
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Valeant Site 01
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80915
- Valeant Site 05
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Valeant Site 08
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Valeant Site 10
-
Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Valeant Site 09
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Valeant Site 12
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Valeant Site 13
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Valeant Site 02
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Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Valeant Site 07
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Valeant Site 16
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Valeant Site 15
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Valeant Site 11
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mindestens 12 Jahre alt und älter.
- Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden. Probanden, die das Einwilligungsalter noch nicht erreicht haben, müssen eine Zustimmung zur Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn der Proband während der Studie das Einwilligungsalter erreicht, sollte seine Einwilligung beim nächsten Studienbesuch erneut erteilt werden).
- Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen vor der Menstruation müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren. (Wirksame Verhütung ist definiert als stabil auf orales Kontrazeptivum für mindestens 3 Monate, Spirale, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Implantat, Nuvaring, Injektion, transdermales Pflaster oder Abstinenz.) Frauen, die die Antibabypille einnehmen, müssen mindestens drei Monate vor Beginn der Studie die gleiche Pille des gleichen Typs eingenommen haben und dürfen den Typ während der Studie nicht ändern. Diejenigen, die in der Vergangenheit Antibabypillen verwendet haben, müssen die Einnahme mindestens drei Monate vor Beginn der Studie eingestellt haben. Frauen, die Empfängnisverhütung nur zur Aknekontrolle verwenden, sollten ausgeschlossen werden.
- Frauen vor der Menstruation und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie, die gleichzeitig mit dieser Studie durchgeführt wird;
- Alle dermatologischen Zustände im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten, wie Akne conglobata, Akne fulminans, sekundäre Akne, periorale Dermatitis, klinisch signifikante Rosazea, gramnegative Follikulitis, Dermatitis, Ekzem
- Alle zugrunde liegenden Erkrankungen oder andere dermatologische Zustände des Gesichts, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Auswertungen und Läsionszählung nicht schlüssig machen.
- Probanden mit einem Gesichtsbart oder Schnurrbart, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
- Nachweis oder Vorgeschichte von kosmetischer Akne.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit erhebliches Brennen oder Stechen erlebt, wenn es eine Gesichtsbehandlung (z. B. Make-up, Seife, Masken, Waschmittel, Sonnenschutzmittel usw.) auf sein Gesicht aufträgt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IDP-123-Lotion
Lotion
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Lotion
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac-Creme
Creme
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Creme
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fahrzeug-Lotion
Lotion
|
Lotion
Andere Namen:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fahrzeugcreme
Creme
|
Creme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung der mittleren nichtentzündlichen Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 12
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Nicht entzündliche Läsionen wurden wie folgt definiert: Offene Komedonen (Mitesser) – verstopfte Haarfollikel mit erweiterter/offener Öffnung, schwarz gefärbt; und geschlossene Komedonen (Whitehead) – verstopfte Haarfollikel: kleine Öffnung an der Hautoberfläche.
Bei nicht entzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene und geschlossene Komedonen in einer einzigen Zählung erfasst.
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Baseline (Tag 0), Woche 12
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Absolute Veränderung der mittleren Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Entzündliche Läsionen wurden wie folgt definiert: Papel – eine solide, erhabene Läsion von weniger als 5 Millimetern (mm); und Pustel – eine erhabene Läsion, die Eiter von weniger als 5 mm enthält.
Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln und Pusteln als einzelne Zählung erfasst, während noduläre Läsionen gezählt und separat erfasst wurden.
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Baseline, Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der Behandlungserfolg wurde definiert als eine mindestens 2-stufige Reduktion des EGSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert und ein EGSS-Score, der „frei“ oder „fast frei“ entspricht.
EGSS basierte auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4; wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
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Baseline, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V01-123A-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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