Seguridad y Eficacia de IDP-123 Lotion to Tazorac® Cream, en el Tratamiento del Acné Vulgaris
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo para comparar la seguridad y la eficacia de la loción IDP-123 con la crema Tazorac® (tazaroteno), en el tratamiento del acné vulgar
Seguridad y eficacia de la loción IDP-123 (0,045 % de tazaroteno) a la crema Tazorac® (tazaroteno), al 0,1 %, en el tratamiento del acné vulgar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, para comparar la seguridad y la eficacia de la loción IDP-123 (0,045 % de tazaroteno) con la crema Tazorac® (tazaroteno), al 0,1 %, en el tratamiento de Acné común
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Valeant Site 03
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Valeant Site 04
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Valeant Site 06
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Valeant Site 14
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Valeant Site 01
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
- Valeant Site 05
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Valeant Site 08
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Valeant Site 10
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Valeant Site 09
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Valeant Site 12
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Valeant Site 13
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Valeant Site 02
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Valeant Site 07
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Valeant Site 16
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Valeant Site 15
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Valeant Site 11
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 12 años de edad o más.
- Se debe obtener el consentimiento informado escrito y verbal. Los sujetos menores de la edad de consentimiento deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el consentimiento informado (si el sujeto alcanza la edad de consentimiento durante el estudio, se le debe volver a dar su consentimiento en la próxima visita del estudio).
- Las mujeres en edad fértil y las mujeres que están antes de la menstruación deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio. (La anticoncepción eficaz se define como estabilizada con anticonceptivos orales durante al menos 3 meses, DIU, condón con espermicida, diafragma con espermicida, implante, Nuvaring, inyección, parche transdérmico o abstinencia). Las mujeres que toman píldoras anticonceptivas deben haber tomado el mismo tipo de píldora durante al menos tres meses antes de ingresar al estudio y no deben cambiar de tipo durante el estudio. Quienes hayan usado píldoras anticonceptivas en el pasado deben haber interrumpido su uso al menos tres meses antes del inicio del estudio. Se deben excluir las mujeres que usan métodos anticonceptivos para controlar el acné únicamente.
- Las mujeres antes de la menstruación y las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección y de referencia.
Criterios clave de exclusión:
- Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio;
- Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas, como acné conglobata, acné fulminante, acné secundario, dermatitis perioral, rosácea clínicamente significativa, foliculitis gramnegativa, dermatitis, eccema.
- Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica de la cara que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes.
- Sujetos con barba o bigote facial que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
- Evidencia o antecedentes de acné relacionado con cosméticos.
- El sujeto tiene un historial de experimentar ardor o escozor significativo al aplicar cualquier tratamiento facial (p. ej., maquillaje, jabón, máscaras, lavados, protectores solares, etc.) en la cara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IDP-123 Loción
Loción
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Loción
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Crema Tazorac
Crema
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Crema
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Loción para vehículos
Loción
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Loción
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Crema Vehicular
Crema
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Crema
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el inicio en el recuento medio de lesiones no inflamatorias hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), semana 12
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Las lesiones no inflamatorias se definieron de la siguiente manera: comedones abiertos (punto negro): folículo piloso obstruido con orificio dilatado/abierto, de color negro; y Comedones cerrados (punto blanco) - folículo piloso obstruido: pequeña abertura en la superficie de la piel.
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos y cerrados se registraron como un solo recuento.
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Línea base (día 0), semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en el recuento medio de lesiones inflamatorias hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las lesiones inflamatorias se definieron de la siguiente manera: pápula: una lesión sólida y elevada de menos de 5 milímetros (mm); y pústula: una lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm.
Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas y las pústulas se registraron como un solo recuento, mientras que las lesiones nodulares se contaron y registraron por separado.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El éxito del tratamiento se definió como una reducción de al menos 2 grados con respecto al valor inicial en la puntuación EGSS y una puntuación EGSS equivalente a "Clear" o "Casi Clear".
EGSS se basó en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4; donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V01-123A-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .