IDP-123 Lotionin turvallisuus ja tehokkuus Tazorac® Cream -voiteen akne Vulgariksen hoidossa
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, tutkimus, jossa verrataan IDP-123 Lotionin turvallisuutta ja tehokkuutta Tazorac® (Tazarotene) -voiteeseen akne Vulgariksen hoidossa
IDP-123 Lotionin (0,045 % tazaroteeni) turvallisuus ja tehokkuus Tazorac® (tazaroteeni) -voiteeseen, 0,1 % akne Vulgariksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, tutkimus, jossa verrataan IDP-123 Lotionin (0,045 % tazaroteeni) turvallisuutta ja tehokkuutta Tazorac® (tazaroteeni) -voiteeseen, 0,1 %, hoidossa Akne Vulgaris
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Valeant Site 03
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Valeant Site 04
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Valeant Site 06
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Valeant Site 14
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Valeant Site 01
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80915
- Valeant Site 05
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Valeant Site 08
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Valeant Site 10
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Valeant Site 09
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Valeant Site 12
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Valeant Site 13
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Valeant Site 02
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Valeant Site 07
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Valeant Site 16
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Valeant Site 15
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Valeant Site 11
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 12-vuotias.
- On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Suostumisikää nuorempien koehenkilöiden on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus (jos koehenkilö saavuttaa suostumusiän tutkimuksen aikana, heidän on annettava suostumus uudelleen seuraavalla opintokäynnillä).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja ennen kuukautisia alkavien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. (Tehokas ehkäisy määritellään vakiintuneeksi oraalisella ehkäisyllä vähintään 3 kuukauden ajan, kierukka, spermisidillä varustettu kondomi, siittiöitä tappavalla kalvolla, implantti, nuvaring, injektio, depotlaastari tai raittius.) Ehkäisypillereitä käyttävien naisten tulee olla käyttäneet samantyyppisiä pillereitä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, eivätkä he saa vaihtaa tyyppiä tutkimuksen aikana. Aiemmin ehkäisypillereitä käyttäneiden tulee lopettaa niiden käyttö vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista. Naiset, jotka käyttävät ehkäisyä vain aknen torjuntaan, tulee sulkea pois.
- Ennen kuukautisia naisilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja lähtökäynneillä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen kanssa samanaikaiseen tutkimustutkimukseen ilmoittautumisesta tai osallistumisesta;
- Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, kuten akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne, perioraalinen dermatiitti, kliinisesti merkittävä ruusufinni, gramnegatiivinen follikuliitti, ihottuma, ekseema.
- Mikä tahansa perussairaus tai muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja vaurioiden määrästä epäselviä.
- Koehenkilöt, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Todisteet tai historia kosmeettisista akneista.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittävää polttavaa tai pistelyä levitettäessä kasvohoitoja (esim. meikkiä, saippuaa, naamioita, pesuaineita, aurinkovoidetta jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IDP-123 Lotion
Lotion
|
Lotion
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac-voide
Kerma
|
Kerma
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vehicle Lotion
Lotion
|
Lotion
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ajoneuvovoide
Kerma
|
Kerma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12
|
Ei-inflammatoriset leesiot määriteltiin seuraavasti: Avoimet komedonit (mustapäät) - tukkeutunut karvatuppi, jossa on laajentunut/avoin aukko, väriltään musta; ja suljetut komedonit (valkopää) - tukkeutunut karvatuppi: pieni aukko ihon pinnalla.
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet ja suljetut komedonit kirjattiin yhtenä laskuna.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä tulehdusleesiomäärässä viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tulehdukselliset leesiot määriteltiin seuraavasti: Papule - kiinteä, kohonnut leesio alle 5 millimetriä (mm); ja märkärakkula - kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm.
Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylät ja märkärakkulat kirjattiin yhtenä laskuna, kun taas nodulaariset leesiot laskettiin ja kirjattiin erikseen.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito onnistui viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Hoidon onnistuminen määriteltiin vähintään 2-asteen alenemisena EGSS-pisteiden perustasosta ja EGSS-pistemääräksi, joka vastaa "Clear" tai "Almost Clear".
EGSS perustui 5 pisteen asteikkoon välillä 0-4; jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-123A-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .