여드름 치료에서 Tazorac® 크림에 대한 IDP-123 로션의 안전성 및 효능
2020년 9월 3일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
심상성 여드름 치료에서 IDP-123 로션과 Tazorac®(Tazarotene) 크림의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어 연구
여드름 치료에서 IDP-123 Lotion(0.045% tazarotene) 대 Tazorac®(tazarotene) 크림, 0.1%의 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
IDP-123 Lotion(0.045% tazarotene)과 Tazorac®(tazarotene) 크림 0.1%의 안전성 및 효능을 여드름
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Valeant Site 03
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Fremont, California, 미국, 94538
- Valeant Site 04
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Valeant Site 06
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Valeant Site 14
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Valeant Site 01
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80915
- Valeant Site 05
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Valeant Site 08
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Valeant Site 10
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Valeant Site 09
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Valeant Site 12
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Valeant Site 13
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Valeant Site 02
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Valeant Site 07
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Valeant Site 16
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Valeant Site 15
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Valeant Site 11
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 12세 이상의 남성 또는 여성.
- 서면 및 구두 동의를 얻어야 합니다. 동의 연령 미만의 피험자는 연구에 대한 동의서에 서명해야 하며 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(피험자가 연구 중에 동의 연령에 도달하면 다음 연구 방문 시 다시 동의해야 함).
- 가임 여성 및 월경 전 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다. (효과적인 피임은 최소 3개월 동안 경구 피임약, IUD, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, 임플란트, Nuvaring, 주사, 경피 패치 또는 금욕으로 정의됩니다.) 피임약을 복용하는 여성은 연구에 참여하기 최소 3개월 전에 동일한 유형의 피임약을 복용해야 하며 연구 중에 유형을 변경해서는 안 됩니다. 과거에 피임약을 사용한 적이 있는 사람은 연구 시작 최소 3개월 전에 사용을 중단해야 합니다. 여드름 조절을 위해서만 피임법을 사용하는 여성은 제외되어야 합니다.
- 월경 전 여성 및 가임기 여성은 스크리닝 및 기준선 방문 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 본 연구와 동시에 진행되는 연구에 등록 또는 참여한 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용하는 것,
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름, 구강 주위 피부염, 임상적으로 유의한 주사, 그램음성 모낭염, 피부염, 습진과 같은 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부과적 상태.
- 간섭하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 수염 또는 콧수염이 있는 피험자.
- 화장품 관련 여드름의 증거 또는 병력.
- 피험자는 얼굴에 어떤 페이셜 트리트먼트(예: 메이크업, 비누, 마스크, 세안제, 자외선 차단제 등)를 바를 때 심한 화끈거림이나 따가움을 경험한 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDP-123 로션
외용 물약
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외용 물약
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 타조락 크림
크림
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크림
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 차량 로션
외용 물약
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외용 물약
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비히클 크림
크림
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크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지의 평균 비염증성 병변 수의 절대적 변화
기간: 기준선(0일차), 12주차
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비염증성 병변은 다음과 같이 정의되었다: 열린 면포(블랙헤드) - 확장된/열린 오리피스가 있는 막힌 모낭, 검은색; 및 폐쇄면포(화이트헤드) - 막힌 모낭: 피부 표면의 작은 구멍.
비염증성 안면 병변의 경우 개방 및 폐쇄 면포를 단일 계수로 기록했습니다.
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기준선(0일차), 12주차
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기준선에서 12주까지의 평균 염증성 병변 수의 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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염증성 병변은 다음과 같이 정의하였다: 구진 - 5밀리미터(mm) 미만의 단단하고 융기된 병변; 및 농포 - 5mm 미만의 고름을 포함하는 융기된 병변.
염증성 안면 병변의 경우, 구진 및 농포를 단일 계수로 기록하고, 결절성 병변은 별도로 계수하여 기록하였다.
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기준선, 12주차
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12주차에 치료에 성공한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
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치료 성공은 EGSS 점수가 베이스라인에서 최소 2등급 감소하고 EGSS 점수가 "명확" 또는 "거의 명확"에 해당하는 것으로 정의되었습니다.
EGSS는 0에서 4까지의 5점 척도를 기반으로 합니다. 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
IDP-123 로션에 대한 임상 시험
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한