Sikkerhed og effektivitet af IDP-123 Lotion til Tazorac®-creme til behandling af Acne Vulgaris
3. september 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 2, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, køretøjsstyret, undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af IDP-123 lotion med Tazorac® (Tazarotene) creme til behandling af acne vulgaris
Sikkerhed og effektivitet af IDP-123 Lotion (0,045 % tazaroten) til Tazorac® (tazaroten) creme, 0,1 %, til behandling af acne vulgaris
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af IDP-123 lotion (0,045 % tazaroten) med Tazorac® (tazaroten) creme, 0,1 %, til behandling af Acne Vulgaris
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Valeant Site 03
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Valeant Site 04
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Valeant Site 06
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Valeant Site 14
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Valeant Site 01
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80915
- Valeant Site 05
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Valeant Site 08
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Valeant Site 10
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- Valeant Site 09
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Valeant Site 12
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Valeant Site 13
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Valeant Site 02
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Valeant Site 07
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- Valeant Site 16
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Valeant Site 15
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Valeant Site 11
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 12 år og ældre.
- Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Forsøgspersoner under samtykkealderen skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skal underskrive det informerede samtykke (hvis forsøgspersonen når samtykkealderen under undersøgelsen, skal de give deres samtykke igen ved næste undersøgelsesbesøg).
- Kvinder i den fødedygtige alder og kvinder, der er præ-menstruerede, skal være villige til at praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed. (Effektiv prævention er defineret som stabiliseret på oral prævention i mindst 3 måneder, spiral, kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, implantat, Nuvaring, injektion, depotplaster eller abstinens.) Kvinder på p-piller skal have taget den samme type p-pille i mindst tre måneder før de går ind i undersøgelsen og må ikke skifte type under undersøgelsen. De, der tidligere har brugt p-piller, skal have ophørt med at bruge mindst tre måneder før undersøgelsens start. Kvinder, der kun bruger prævention til acnekontrol, bør udelukkes.
- Præmenstruerende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningen og baselinebesøgene.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse;
- Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer, såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ folliculitis, dermatitis, eksem.
- Enhver underliggende sygdom eller en anden dermatologisk tilstand i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede.
- Forsøgspersoner med ansigtsskæg eller overskæg, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
- Beviser eller historie om kosmetikrelateret acne.
- Forsøgspersonen har en historie med at opleve betydelig brænding eller svie, når de påfører ansigtsbehandlinger (f.eks. make-up, sæbe, masker, vask, solcremer osv.) på deres ansigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IDP-123 Lotion
Lotion
|
Lotion
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac creme
Fløde
|
Fløde
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lotion til køretøjer
Lotion
|
Lotion
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Køretøjscreme
Fløde
|
Fløde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i gennemsnitligt antal ikke-inflammatoriske læsioner til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 12
|
Ikke-inflammatoriske læsioner blev defineret som følger: Åbne komedoner (hudorme) - tilstoppet hårfollikel med udvidet/åben åbning, sort i farven; og lukkede komedoner (whitehead) - tilstoppet hårsæk: lille åbning ved hudoverfladen.
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne og lukkede komedoner registreret som en enkelt optælling.
|
Baseline (dag 0), uge 12
|
|
Absolut ændring fra baseline i gennemsnitligt antal inflammatoriske læsioner til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Inflammatoriske læsioner blev defineret som følger: Papul - en solid, forhøjet læsion mindre end 5 millimeter (mm); og Pustule - en forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm.
For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler og pustler registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner blev talt og registreret separat.
|
Baseline, uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingssucces i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Behandlingssucces blev defineret som en reduktion på mindst 2 grader fra baseline i EGSS-score og en EGSS-score svarende til "Clear" eller "Næsten Clear".
EGSS var baseret på en 5-punkts skala fra 0 til 4; hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
19. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V01-123A-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .