Bezpieczeństwo i skuteczność balsamu IDP-123 do kremu Tazorac® w leczeniu trądziku pospolitego
3 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność balsamu IDP-123 z kremem Tazorac® (tazaroten) w leczeniu trądziku pospolitego
Bezpieczeństwo i skuteczność balsamu IDP-123 (0,045% tazaroten) do kremu Tazorac® (tazaroten), 0,1%, w leczeniu trądziku pospolitego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność balsamu IDP-123 (0,045% tazaroten) z kremem Tazorac® (tazaroten), 0,1%, w leczeniu Trądzik pospolity
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Valeant Site 03
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Valeant Site 04
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Valeant Site 06
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Valeant Site 14
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Valeant Site 01
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80915
- Valeant Site 05
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Valeant Site 08
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Valeant Site 10
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Valeant Site 09
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Valeant Site 12
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Valeant Site 13
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Valeant Site 02
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Valeant Site 07
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Valeant Site 16
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Valeant Site 15
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Valeant Site 11
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 12 lat i więcej.
- Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę. Pacjenci, którzy nie osiągnęli wieku wyrażenia zgody, muszą podpisać zgodę na udział w badaniu, a świadomą zgodę musi podpisać rodzic lub opiekun prawny (jeśli pacjent osiągnie wiek wyrażenia zgody podczas badania, powinien ponownie wyrazić zgodę podczas następnej wizyty studyjnej).
- Kobiety w wieku rozrodczym i kobiety przed miesiączką muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania. (Skuteczna antykoncepcja jest definiowana jako stabilizacja na doustnym środku antykoncepcyjnym przez co najmniej 3 miesiące, wkładka domaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, implant, Nuvaring, zastrzyk, plaster transdermalny lub abstynencja). Kobiety stosujące pigułki antykoncepcyjne muszą przyjmować pigułki tego samego rodzaju przez co najmniej trzy miesiące przed przystąpieniem do badania i nie mogą zmieniać ich rodzaju w trakcie badania. Osoby, które stosowały pigułki antykoncepcyjne w przeszłości, muszą zaprzestać ich stosowania co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania. Kobiety, które stosują antykoncepcję wyłącznie w celu zwalczania trądziku, powinny zostać wykluczone.
- Kobiety w okresie przedmiesiączkowym i kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji lub udziału w badaniu naukowym równoległym do tego badania;
- Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogą wpływać na ocenę kliniczną, takie jak trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny, zapalenie skóry wokół ust, klinicznie istotny trądzik różowaty, Gram-ujemne zapalenie mieszków włosowych, zapalenie skóry, egzema.
- Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające.
- Osoby z brodą lub wąsami na twarzy, które mogą zakłócać oceny w badaniu.
- Dowody lub historia trądziku związanego z kosmetykami.
- Podmiot w przeszłości doświadczał znacznego pieczenia lub kłucia podczas stosowania jakichkolwiek zabiegów na twarz (np. makijażu, mydła, masek, płynów do mycia, filtrów przeciwsłonecznych itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Balsam IDP-123
Płyn kosmetyczny
|
Płyn kosmetyczny
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krem Tazoraku
Krem
|
Krem
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Balsam do pojazdów
Płyn kosmetyczny
|
Płyn kosmetyczny
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krem samochodowy
Krem
|
Krem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej średniej liczby zmian niezapalnych do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 12
|
Zmiany niezapalne definiowano następująco: zaskórniki otwarte (zaskórniki) - zatkany mieszek włosowy z rozszerzonym/otwartym ujściem, koloru czarnego; i Zaskórniki zamknięte (zaskórnik) - zatkany mieszek włosowy: mały otwór na powierzchni skóry.
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy rejestrowano pojedyncze zaskórniki otwarte i zamknięte.
|
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana średniej liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmiany zapalne definiowano następująco: Grudka – lita, wypukła zmiana o średnicy mniejszej niż 5 milimetrów (mm); i krosta - podwyższona zmiana zawierająca ropę mniejszą niż 5 mm.
W przypadku zapalnych zmian na twarzy grudki i krosty rejestrowano jako pojedynczą liczbę, podczas gdy zmiany guzkowe zliczano i rejestrowano oddzielnie.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako co najmniej 2-stopniowe zmniejszenie wyniku EGSS w stosunku do wartości wyjściowych i wynik EGSS równy „Wyraźny” lub „Prawie czysty”.
EGSS oparto na 5-punktowej skali od 0 do 4; gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V01-123A-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .