Bezpečnost a účinnost lotionu IDP-123 ke krému Tazorac® při léčbě akné vulgaris

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku nejméně 12 let a starší.
• Je nutné získat písemný a ústní informovaný souhlas. Subjekty mladší než věk souhlasu musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas (pokud subjekt dosáhne věku souhlasu během studie, měl by znovu souhlasit při další studijní návštěvě).
• Ženy ve fertilním věku a ženy, které jsou před menstruací, musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. (Účinná antikoncepce je definována jako stabilizace na perorální antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidním, membrána se spermicidem, implantát, Nuvaring, injekce, transdermální náplast nebo abstinence.) Ženy užívající antikoncepční pilulky musí užívat pilulku stejného typu alespoň tři měsíce před vstupem do studie a během studie nesmí změnit typ. Ti, kteří v minulosti užívali antikoncepční pilulky, je musí přerušit alespoň tři měsíce před zahájením studie. Ženy, které používají antikoncepci pouze pro kontrolu akné, by měly být vyloučeny.
• Ženy před menstruací a ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a vstupních návštěvách.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Použití hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od zařazení nebo účasti ve výzkumné studii souběžné s touto studií;
• Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jako je acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea, gramnegativní folikulitida, dermatitida, ekzém.
• Jakékoli základní onemocnění nebo nějaký jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné.
• Subjekty s plnovousem nebo knírkem, které by mohly narušovat hodnocení studie.
• Důkaz nebo historie akné souvisejícího s kosmetikou.
• Subjekt v minulosti pociťoval výrazné pálení nebo štípání při aplikaci jakéhokoli obličejového ošetření (např. make-up, mýdlo, masky, mycí prostředky, opalovací krémy atd.).