Sicurezza ed efficacia della lozione IDP-123 alla crema Tazorac®, nel trattamento dell'acne vulgaris
3 settembre 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, per confrontare la sicurezza e l'efficacia della lozione IDP-123 con la crema Tazorac® (Tazarotene), nel trattamento dell'acne vulgaris
Sicurezza ed efficacia della lozione IDP-123 (0,045% di tazarotene) alla crema Tazorac® (tazarotene), 0,1%, nel trattamento dell'acne vulgaris
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, per confrontare la sicurezza e l'efficacia della lozione IDP-123 (tazarotene allo 0,045%) con la crema Tazorac® (tazarotene), 0,1%, nel trattamento di Acne vulgaris
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Valeant Site 03
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Valeant Site 04
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Valeant Site 06
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Valeant Site 14
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Valeant Site 01
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80915
- Valeant Site 05
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Valeant Site 08
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Valeant Site 10
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Valeant Site 09
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Valeant Site 12
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Valeant Site 13
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Valeant Site 02
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Valeant Site 07
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Valeant Site 16
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Valeant Site 15
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Valeant Site 11
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni.
- È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale. I soggetti di età inferiore al consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio, deve essere nuovamente autorizzato alla successiva visita di studio).
- Le donne in età fertile e le donne che sono pre-mestruali devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio. (La contraccezione efficace è definita come contraccettivo orale stabilizzato per almeno 3 mesi, IUD, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, impianto, Nuvaring, iniezione, cerotto transdermico o astinenza.) Le donne che assumono pillole anticoncezionali devono aver assunto lo stesso tipo di pillola per almeno tre mesi prima di entrare nello studio e non devono cambiare tipo durante lo studio. Coloro che hanno usato pillole anticoncezionali in passato devono aver interrotto l'uso almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio. Le donne che usano il controllo delle nascite solo per il controllo dell'acne dovrebbero essere escluse.
- Le donne pre-mestruali e le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alle visite di screening e al basale.
Criteri chiave di esclusione:
- Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o dalla partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio;
- Eventuali condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite gram-negativa, dermatite, eczema.
- Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni.
- Soggetti con barba o baffi facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
- Evidenza o storia di acne correlata all'estetica.
- Il soggetto ha una storia di bruciore o bruciore significativo durante l'applicazione di qualsiasi trattamento facciale (ad esempio, trucco, sapone, maschere, lavaggi, creme solari, ecc.) sul viso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lozione IDP-123
Lozione
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Lozione
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Crema Tazorac
Crema
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Crema
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Lozione per veicoli
Lozione
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Lozione
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Crema per veicoli
Crema
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Crema
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio medio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 12
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Le lesioni non infiammatorie sono state definite come segue: Comedoni aperti (punti neri) - follicolo pilifero tappato con orifizio dilatato/aperto, di colore nero; e Comedoni chiusi (punti bianchi) - follicolo pilifero ostruito: piccola apertura sulla superficie della pelle.
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti e chiusi sono stati registrati come conteggio singolo.
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Basale (giorno 0), settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio medio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Le lesioni infiammatorie sono state definite come segue: Papule - una lesione solida ed elevata inferiore a 5 millimetri (mm); e pustola - una lesione elevata contenente pus meno di 5 mm.
Per le lesioni facciali infiammatorie, papule e pustole sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari sono state contate e registrate separatamente.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti con successo del trattamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il successo del trattamento è stato definito come una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale nel punteggio EGSS e un punteggio EGSS pari a "Clear" o "Quasi Clear".
L'EGSS era basato su una scala a 5 punti che andava da 0 a 4; dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
19 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V01-123A-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .